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米国における新しいデジタル皮膚鏡の開発と検証

2020年6月18日 更新者：Barco NV
皮膚がんの画像​​化技術を大きく前進させるため、まったく新しいタイプのデジタルダーモスコープが開発されました。 この研究により、臨床皮膚鏡検査における現在のパフォーマンスとワークフローについてより良い洞察を得ることができます。 この知識は、開発された技術をさらに改善するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Silver Falls Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、新しいデジタル皮膚鏡にアクセスできる病変があり、インフォームドコンセントを与えることができる場合、研究への登録が考慮されます（18歳未満の患者の場合は保護者）。

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 18 歳未満の男性または女性で、法定代理人のインフォームド コンセントがある。
  • 最適な写真画像に適した身体部位の皮膚科医のレビューのために、目に見える皮膚病変を呈している患者。
  • -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
  • -皮膚科医によって良性、悪性、または組織学的診断のために切除生検を必要とする疑わしい皮膚病変と臨床的に診断された皮膚病変を有する患者。

除外基準:

  • -法的に承認された代理人がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない18歳未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 毛髪で覆われた部位、爪下病変、またはアクセスできない粘膜部位など、写真撮影に適していない解剖学的部位の皮膚病変。
  • 病変は、以前に手術が行われた部位にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の使用条件での新しいデバイスの性能
時間枠：6ヵ月
結果は、臨床医が収集されたデータベースからの一連の画像について回答するパフォーマンス関連の質問を含むアンケートによって測定されます。 回答にはリッカート ベースのスケールが使用されます。
6ヵ月
新しいデバイスの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
結果は、臨床医向けのユーザビリティ関連の質問を含むアンケートによって測定されます。
1ヶ月
通常の使用条件における新しいデバイスの安全性
時間枠：1年
デバイスの安全性を評価するために、有害事象の数が報告されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいデバイスを使用して、切除された病変のメタデータと組織病理学を備えた皮膚画像のデータベースを開発します
時間枠：1年
二次的な目的の結果は、デジタル皮膚病変画像と対応するメタデータの匿名化されたデータベースと、臨床医の評価に適した高品質の画像のセットになります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barco NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-PROT-0029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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