Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et nyt digitalt dermatoskop i USA

18. juni 2020 opdateret af: Barco NV
En helt ny type digitalt dermatoskop er blevet udviklet for at tage et væsentligt skridt fremad inden for teknologi til billeddannelse af hudkræft. Ved hjælp af denne undersøgelse kan der opnås et bedre indblik i den aktuelle præstation og arbejdsgang inden for klinisk dermatoskopi. Denne viden vil blive brugt til at forbedre den udviklede teknologi yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen, når de har en læsion, der er tilgængelig for det nye digitale dermatoskop og er i stand til at give informeret samtykke (værge i tilfælde af patienter under 18 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Mand eller kvinde, under 18 år, med informeret samtykke fra deres juridisk autoriserede repræsentant.
  • Patient, der præsenterer enhver synlig hudlæsion til gennemgang af hudlæge på et kropssted, der er modtageligt for optimal fotografisk billeddannelse.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Patient med en hudlæsion, der er klinisk diagnosticeret af en hudlæge som godartet, ondartet eller en mistænkelig hudlæsion, der kræver excisionsbiopsi til histologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, hvor den juridisk autoriserede repræsentant ikke er i stand til eller ikke vil give deres informerede samtykke.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Hudlæsioner på et anatomisk sted, som ikke er egnet til fotografering, inklusive hårsløret sted, subungual læsion eller utilgængeligt slimhindested.
  • Læsionen er på et sted, hvor tidligere operation blev foretaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nye enheds ydeevne under normale brugsforhold
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema med præstationsrelaterede spørgsmål, som klinikere kan besvare om et sæt billeder fra den indsamlede database. En Likert-baseret skala vil blive brugt til svarene: fra meget enig til meget uenig.
6 måneder
Brugervenligheden af ​​den nye enhed
Tidsramme: 1 måned
Resultatet vil blive målt ved et spørgeskema med usability-relaterede spørgsmål til klinikere.
1 måned
Sikkerhed for den nye enhed under normale brugsforhold
Tidsramme: 1 år
Antallet af uønskede hændelser vil blive rapporteret for at vurdere enhedens sikkerhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikl en database med hudbilleder med den nye enhed med metadata og histopatologi af udskårne læsioner
Tidsramme: 1 år
Resultatet af det sekundære mål vil være en anonymiseret database med digitale hudlæsionsbilleder og tilsvarende metadata og et sæt billeder af høj kvalitet, der er tilgængelige for klinikerevaluering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barco NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-PROT-0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Digital dermoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner