Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et nytt digitalt dermatoskop i USA

18. juni 2020 oppdatert av: Barco NV
En helt ny type digitalt dermatoskop er utviklet for å ta et betydelig skritt fremover innen teknologi for hudkreftavbildning. Ved hjelp av denne studien kan man få en bedre innsikt i dagens ytelse og arbeidsflyt innen klinisk dermatoskopi. Denne kunnskapen skal brukes til å forbedre den utviklede teknologien ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli vurdert for å delta i studien når de har en lesjon som er tilgjengelig for det nye digitale dermatoskopet og kan gi informert samtykke (verge ved pasienter under 18 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Mann eller kvinne, under 18 år, med informert samtykke fra deres lovlig autoriserte representant.
  • Pasient som presenterer enhver synlig hudlesjon for gjennomgang av hudlege på et kroppssted som er mottakelig for optimal fotografisk avbildning.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  • Pasient med en hudlesjon som er klinisk diagnostisert av en hudlege som godartet, ondartet eller en mistenkelig hudlesjon som krever eksisjonsbiopsi for histologisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år der den lovlig autoriserte representanten ikke er i stand til eller ikke vil gi sitt informerte samtykke.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Hudlesjoner på et anatomisk sted som ikke er egnet for fotografering, inkludert hårtørket sted, subungual lesjon eller utilgjengelig slimhinne.
  • Lesjonen er på et sted der tidligere operasjon ble utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til den nye enheten under normale bruksforhold
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med ytelsesrelaterte spørsmål som klinikere kan svare på om et sett med bilder fra den innsamlede databasen. En Likert-basert skala vil bli brukt for svarene: fra svært enig til svært uenig.
6 måneder
Brukbarheten til den nye enheten
Tidsramme: 1 måned
Resultatet vil bli målt ved et spørreskjema med brukervennlighetsrelaterte spørsmål for klinikere.
1 måned
Sikkerheten til den nye enheten under normale bruksforhold
Tidsramme: 1 år
Antallet uønskede hendelser vil bli rapportert for å vurdere sikkerheten til enheten.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en database med hudbilder med den nye enheten med metadata og histopatologi av utskårne lesjoner
Tidsramme: 1 år
Resultatet av det sekundære målet vil være en anonymisert database med digitale hudlesjonsbilder og tilsvarende metadata og et sett med bilder av høy kvalitet som er tilgjengelige for klinikerevaluering.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barco NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-PROT-0029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere