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미국의 새로운 Digital Dermatoscope 개발 및 검증

2020년 6월 18일 업데이트: Barco NV
피부암 영상 기술을 한 단계 더 발전시키기 위해 완전히 새로운 형태의 디지털 피부촬영술이 개발되었습니다. 이 연구를 통해 임상 피부경 검사의 현재 성능과 작업 흐름에 대해 더 나은 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 지식은 개발된 기술을 더욱 향상시키는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97302
        • Silver Falls Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 디지털 피부 내시경으로 접근할 수 있는 병변이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자(18세 미만 환자의 경우 보호자)가 있는 환자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 18세 미만의 남성 또는 여성으로, 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
  • 최적의 사진 이미징이 가능한 신체 부위에서 피부과 의사의 검토를 위해 눈에 보이는 피부 병변이 있는 환자.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 조직학적 진단을 위해 절제 생검이 필요한 양성, 악성 또는 의심스러운 피부 병변으로 피부과 전문의가 임상적으로 진단한 피부 병변을 가진 환자.

제외 기준:

  • 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 18세 미만의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 모발이 가려진 부위, 조갑하 병변 또는 접근하기 어려운 점막 부위를 포함하여 촬영에 적합하지 않은 해부학적 부위의 피부 병변.
  • 병변은 이전에 수술을 받은 부위에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 사용 조건에서 새 장치의 성능
기간: 6 개월
결과는 임상의가 수집된 데이터베이스의 이미지 세트에 대해 답변할 수 있는 성능 관련 질문이 포함된 설문지로 측정됩니다. 답변에는 리커트 기반 척도가 사용됩니다: 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지.
6 개월
새 장치의 유용성
기간: 1 개월
결과는 임상의를 위한 사용성 관련 질문이 있는 설문지로 측정됩니다.
1 개월
정상적인 사용 조건에서 새 장치의 안전성
기간: 일년
장치의 안전성을 평가하기 위해 부작용의 수를 보고합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 병변의 메타데이터 및 조직병리학을 포함하는 새로운 장치로 피부 이미지 데이터베이스 개발
기간: 일년
2차 목표의 결과는 디지털 피부 병변 이미지와 해당 메타데이터 및 임상의 평가가 가능한 고품질 이미지 세트의 익명화된 데이터베이스가 될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barco NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI-PROT-0029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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