Uuden digitaalisen dermatoskoopin kehittäminen ja validointi Yhdysvalloissa
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Barco NV
Täysin uudenlainen digitaalinen dermatoskooppi on kehitetty ottamaan merkittävä askel eteenpäin ihosyövän kuvantamistekniikassa.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan saada parempi käsitys kliinisen dermatoskopian nykyisestä suorituskyvystä ja työnkulusta.
Tätä tietoa käytetään kehitetyn teknologian edelleen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Silver Falls Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, kun heillä on leesio, joka on käytettävissä uudella digitaalisella dermatoskoopilla ja he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen (huoltaja, jos potilas on alle 18-vuotias).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Mies tai nainen, alle 18-vuotias, laillisen edustajansa tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Potilas, jolla on näkyviä ihovaurioita ihotautilääkärin arvioitavaksi kehon alueella, joka on soveltuva optimaaliseen valokuvaukseen.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Potilas, jolla on ihovaurio, jonka ihotautilääkäri on kliinisesti todennut hyvänlaatuiseksi, pahanlaatuiseksi tai epäilyttäväksi ihovaurioksi, joka vaatii leikkausbiopsian histologista diagnoosia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, joiden laillinen edustaja ei pysty tai halua antaa tietoista suostumustaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ihovauriot anatomisessa paikassa, joka ei sovellu valokuvaukseen, mukaan lukien karvan peittämä kohta, kynnen alle jäänyt vaurio tai vaikeapääsyinen limakalvokohta.
- Leesio on paikassa, jossa edellinen leikkaus tehtiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden laitteen suorituskyky sen normaaleissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos mitataan kyselylomakkeella, jossa on suorituskykyyn liittyviä kysymyksiä, joihin lääkärit voivat vastata kerätystä tietokannasta kerätyistä kuvista.
Vastauksissa käytetään Likert-pohjaista asteikkoa: erittäin samaa mieltä erittäin eri mieltä.
|
6 kuukautta
|
|
Uuden laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tulos mitataan kyselylomakkeella, joka sisältää käytettävyyteen liittyviä kysymyksiä kliinikoille.
|
1 kuukausi
|
|
Uuden laitteen turvallisuus sen normaaleissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten määrä raportoidaan laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ihokuvien tietokanta uudella laitteella metatiedoilla ja leikattujen leesioiden histopatologialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisen tavoitteen tuloksena on anonyymi tietokanta digitaalisista ihovauriokuvista ja vastaavista metatiedoista sekä joukko korkealaatuisia kuvia, jotka ovat kliinikon arvioitavissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-PROT-0029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .