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Développement et validation d'un nouveau dermatoscope numérique aux États-Unis

18 juin 2020 mis à jour par: Barco NV

Un tout nouveau type de dermatoscope numérique a été développé afin de faire progresser de manière significative la technologie d'imagerie du cancer de la peau. Cette étude permet d'avoir une meilleure idée des performances et du flux de travail actuels en dermatoscopie clinique. Ces connaissances seront utilisées pour améliorer encore la technologie développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la peau

Intervention / Traitement

Dispositif: Dermoscopie numérique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
- Oregon
  - Salem, Oregon, États-Unis, 97302
    - Silver Falls Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront considérés pour l'inscription à l'étude lorsqu'ils ont une lésion accessible au nouveau dermatoscope numérique et qu'ils sont en mesure de donner un consentement éclairé (tuteur en cas de patients de moins de 18 ans).

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
Homme ou Femme, âgé de moins de 18 ans, avec le consentement éclairé de son représentant légal.
Patient présentant une lésion cutanée visible pour examen par un dermatologue sur un site corporel se prêtant à une imagerie photographique optimale.
Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Patient présentant une lésion cutanée cliniquement diagnostiquée par un dermatologue comme bénigne, maligne ou une lésion cutanée suspecte nécessitant une biopsie excisionnelle pour le diagnostic histologique.

Critère d'exclusion:

Patients âgés de moins de 18 ans dont le représentant légal ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
Lésions cutanées dans un site anatomique qui ne convient pas à la photographie, y compris un site obscurci par les poils, une lésion sous-unguéale ou un site muqueux inaccessible.
La lésion se trouve à un site où une intervention chirurgicale antérieure a été entreprise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance du nouvel appareil dans ses conditions normales d'utilisation Délai: 6 mois	Le résultat sera mesuré par un questionnaire avec des questions liées à la performance auxquelles les cliniciens devront répondre sur un ensemble d'images de la base de données collectée. Une échelle basée sur Likert sera utilisée pour les réponses : de très d'accord à très en désaccord.	6 mois
Convivialité du nouvel appareil Délai: 1 mois	Le résultat sera mesuré par un questionnaire avec des questions liées à la convivialité pour les cliniciens.	1 mois
Sécurité du nouvel appareil dans ses conditions normales d'utilisation Délai: 1 an	Le nombre d'événements indésirables sera signalé pour évaluer la sécurité du dispositif.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développer une base de données d'images de peau avec le nouvel appareil avec métadonnées et histopathologie des lésions excisées Délai: 1 an	Le résultat de l'objectif secondaire sera une base de données anonymisée d'images numériques de lésions cutanées et des métadonnées correspondantes et un ensemble d'images de haute qualité pouvant être évaluées par des cliniciens.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barco NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité