Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка нового цифрового дерматоскопа в США

18 июня 2020 г. обновлено: Barco NV

Совершенно новый тип цифрового дерматоскопа был разработан, чтобы сделать значительный шаг вперед в технологии визуализации рака кожи. С помощью этого исследования можно получить более полное представление о текущей производительности и рабочем процессе клинической дерматоскопии. Эти знания будут использованы для дальнейшего совершенствования разработанной технологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак кожи

Вмешательство/лечение

Устройство: Цифровая дерматоскопия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
- Oregon
  - Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
    - Silver Falls Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, когда у них есть поражение, доступное для нового цифрового дерматоскопа, и они могут дать информированное согласие (опекун в случае пациентов младше 18 лет).

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет, с информированного согласия их законного представителя.
Пациент с любым видимым поражением кожи для осмотра дерматологом на участке тела, поддающемся оптимальной фотографической визуализации.
Умение и желание выполнять все требования к обучению.
Пациент с поражением кожи, клинически диагностированным дерматологом как доброкачественное, злокачественное или подозрительное поражение кожи, требующее эксцизионной биопсии для гистологического диагноза.

Критерий исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет, у которых законный представитель не может или не желает дать свое информированное согласие.
Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Поражения кожи на анатомическом участке, который не подходит для фотографирования, включая участки, закрытые волосами, подногтевые поражения или недоступные участки слизистой оболочки.
Поражение находится в месте, где была предпринята предыдущая операция.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики нового устройства в нормальных условиях использования Временное ограничение: 6 месяцев	Результат будет измеряться с помощью анкеты с вопросами, связанными с эффективностью, на которые клиницисты должны ответить о наборе изображений из собранной базы данных. Для ответов будет использоваться шкала Лайкерта: от «полностью согласен» до «полностью не согласен».	6 месяцев
Удобство использования нового устройства Временное ограничение: 1 месяц	Результат будет измеряться с помощью вопросника с вопросами, связанными с удобством использования, для клиницистов.	1 месяц
Безопасность нового устройства в нормальных условиях его использования Временное ограничение: 1 год	Количество нежелательных явлений будет сообщено для оценки безопасности устройства.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработать базу данных изображений кожи с помощью нового устройства с метаданными и гистопатологией иссеченных поражений. Временное ограничение: 1 год	Результатом вторичной задачи будет анонимная база данных цифровых изображений поражений кожи и соответствующих метаданных, а также набор высококачественных изображений, поддающихся оценке клинициста.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barco NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества