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Sviluppo e convalida di un nuovo dermatoscopio digitale negli Stati Uniti

18 giugno 2020 aggiornato da: Barco NV
È stato sviluppato un tipo completamente nuovo di dermatoscopio digitale per compiere un significativo passo avanti nella tecnologia per l'imaging del cancro della pelle. Per mezzo di questo studio è possibile ottenere una migliore comprensione delle attuali prestazioni e del flusso di lavoro nella dermatoscopia clinica. Questa conoscenza sarà utilizzata per migliorare ulteriormente la tecnologia sviluppata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio quando hanno una lesione accessibile al nuovo dermatoscopio digitale e sono in grado di dare il consenso informato (tutore in caso di pazienti sotto i 18 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Maschio o femmina, di età inferiore a 18 anni, con il consenso informato del loro rappresentante legalmente autorizzato.
  • Paziente che presenta una lesione cutanea visibile per la revisione da parte di un dermatologo in un sito del corpo suscettibile di immagini fotografiche ottimali.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Paziente con una lesione cutanea clinicamente diagnosticata da un dermatologo come lesione cutanea benigna, maligna o sospetta che richiede una biopsia escissionale per la diagnosi istologica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni in cui il rappresentante legalmente autorizzato non è in grado o non vuole fornire il proprio consenso informato.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Lesioni cutanee in un sito anatomico che non è adatto per la fotografia compreso sito oscurato dai capelli, lesione subungueale o sito mucoso inaccessibile.
  • La lesione è in un sito in cui è stato eseguito un precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del nuovo dispositivo nelle sue normali condizioni di utilizzo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato sarà misurato da un questionario con domande relative alle prestazioni a cui i medici dovranno rispondere su una serie di immagini dal database raccolto. Per le risposte verrà utilizzata una scala basata su Likert: da molto d'accordo a molto in disaccordo.
6 mesi
Usabilità del nuovo dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Il risultato sarà misurato da un questionario con domande relative all'usabilità per i medici.
1 mese
Sicurezza del nuovo dispositivo nelle sue normali condizioni di utilizzo
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di eventi avversi verrà riportato per valutare la sicurezza del dispositivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppa un database di immagini della pelle con il nuovo dispositivo con metadati e istopatologia delle lesioni asportate
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato dell'obiettivo secondario sarà un database anonimizzato di immagini digitali di lesioni cutanee e metadati corrispondenti e una serie di immagini di alta qualità suscettibili di valutazione clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barco NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-PROT-0029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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