Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Validierung eines neuen digitalen Dermatoskops in den Vereinigten Staaten

18. Juni 2020 aktualisiert von: Barco NV
Ein völlig neuartiges digitales Dermatoskop wurde entwickelt, um einen bedeutenden technologischen Schritt in der Hautkrebs-Bildgebung zu machen. Mittels dieser Studie kann ein besserer Einblick in die aktuelle Leistungsfähigkeit und Arbeitsabläufe in der klinischen Dermatoskopie gewonnen werden. Dieses Wissen wird genutzt, um die entwickelte Technologie weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie eine Läsion haben, die für das neue digitale Dermatoskop zugänglich ist, und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Vormund bei Patienten unter 18 Jahren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Männlich oder weiblich, unter 18 Jahren, mit informierter Zustimmung ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  • Patient, der sich mit einer sichtbaren Hautläsion zur dermatologischen Überprüfung an einer Körperstelle vorstellt, die für eine optimale fotografische Bildgebung zugänglich ist.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patient mit einer Hautläsion, die klinisch von einem Dermatologen als gutartige, bösartige oder verdächtige Hautläsion diagnostiziert wird, die eine Exzisionsbiopsie für die histologische Diagnose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, bei denen der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter nicht in der Lage oder nicht bereit ist, seine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Hautläsionen an einer anatomischen Stelle, die für die Fotografie nicht geeignet ist, einschließlich haarverdeckter Stellen, subungualer Läsionen oder unzugänglicher Schleimhautstellen.
  • Die Läsion befindet sich an einer Stelle, an der zuvor eine Operation durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des neuen Geräts unter normalen Nutzungsbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird anhand eines Fragebogens mit leistungsbezogenen Fragen gemessen, die Kliniker zu einer Reihe von Bildern aus der gesammelten Datenbank beantworten müssen. Für die Antworten wird eine Likert-basierte Skala verwendet: von stimme sehr zu bis stimme überhaupt nicht zu.
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit des neuen Geräts
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ergebnis wird durch einen Fragebogen mit Usability-bezogenen Fragen für Kliniker gemessen.
1 Monat
Sicherheit des neuen Geräts unter normalen Einsatzbedingungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet, um die Sicherheit des Geräts zu beurteilen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie mit dem neuen Gerät eine Datenbank von Hautbildern mit Metadaten und Histopathologie exzidierter Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis des sekundären Ziels wird eine anonymisierte Datenbank mit digitalen Hautläsionsbildern und entsprechenden Metadaten sowie eine Reihe qualitativ hochwertiger Bilder sein, die einer klinischen Bewertung zugänglich sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barco NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-PROT-0029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Digitale Dermatoskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren