Ontwikkeling en validatie van een nieuwe digitale dermatoscoop in de Verenigde Staten
18 juni 2020 bijgewerkt door: Barco NV
Er is een geheel nieuw type digitale dermatoscoop ontwikkeld om een belangrijke stap voorwaarts te zetten in de technologie voor beeldvorming van huidkanker.
Door middel van deze studie kan een beter inzicht worden verkregen in de huidige performance en workflow in de klinische dermatoscopie.
Deze kennis zal worden gebruikt om de ontwikkelde technologie verder te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
- Silver Falls Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek wanneer ze een laesie hebben die toegankelijk is voor de nieuwe digitale dermatoscoop en die geïnformeerde toestemming kunnen geven (voogd in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Man of vrouw, jonger dan 18 jaar, met geïnformeerde toestemming van hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Patiënt presenteert zich met een zichtbare huidlaesie voor beoordeling door een dermatoloog op een plaats op het lichaam die geschikt is voor optimale fotografische beeldvorming.
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Patiënt met een huidlaesie die door een dermatoloog klinisch is gediagnosticeerd als goedaardig, kwaadaardig of een verdachte huidlaesie die excisiebiopsie vereist voor histologische diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar waarbij de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet in staat of niet bereid is om hun geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Huidlaesies op een anatomische plaats die niet geschikt is voor fotografie, waaronder een plaats met verduistering, subunguale laesie of ontoegankelijke mucosale plaats.
- Laesie bevindt zich op een plaats waar eerder een operatie is uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het nieuwe apparaat in normale gebruiksomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het resultaat zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst met prestatiegerelateerde vragen die clinici moeten beantwoorden over een reeks beelden uit de verzamelde database.
Voor de antwoorden wordt een Likert-schaal gebruikt: van zeer mee eens tot zeer mee oneens.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het nieuwe apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het resultaat zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met gebruiksgerelateerde vragen voor clinici.
|
1 maand
|
|
Veiligheid van het nieuwe apparaat in normale gebruiksomstandigheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal bijwerkingen wordt gerapporteerd om de veiligheid van het apparaat te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een database van huidbeelden met het nieuwe apparaat met metadata en histopathologie van uitgesneden laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het resultaat van de secundaire doelstelling is een geanonimiseerde database van digitale huidlaesiebeelden en bijbehorende metadata en een reeks beelden van hoge kwaliteit die vatbaar zijn voor evaluatie door clinici.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-PROT-0029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .