Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowego dermatoskopu cyfrowego w Stanach Zjednoczonych

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Barco NV
Aby zrobić znaczący krok naprzód w technologii obrazowania raka skóry, opracowano całkowicie nowy typ dermatoskopu cyfrowego. Dzięki temu badaniu można uzyskać lepszy wgląd w obecną wydajność i przebieg pracy w dermatoskopii klinicznej. Wiedza ta posłuży do dalszego doskonalenia opracowanej technologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają zmianę dostępną dla nowego dermatoskopu cyfrowego i są w stanie wyrazić świadomą zgodę (opiekun w przypadku pacjentów poniżej 18 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 18 lat, za świadomą zgodą ich przedstawiciela ustawowego.
  • Pacjent zgłaszający się z jakąkolwiek widoczną zmianą skórną do oceny przez dermatologa w miejscu ciała, które można optymalnie obrazować fotograficznie.
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Pacjent ze zmianą skórną klinicznie zdiagnozowaną przez dermatologa jako łagodną, ​​złośliwą lub podejrzaną zmianą skórną wymagającą biopsji wycinającej w celu rozpoznania histologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, w przypadku których prawnie upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zmiany skórne w miejscu anatomicznym, które nie nadaje się do fotografowania, w tym miejsce przesłonięte włosami, zmiana podpaznokciowa lub niedostępne miejsce na błonie śluzowej.
  • Zmiana znajduje się w miejscu, w którym przeprowadzono poprzednią operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność nowego urządzenia w normalnych warunkach użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi wydajności, na które klinicyści będą musieli odpowiedzieć w odniesieniu do zestawu obrazów z zebranej bazy danych. Do odpowiedzi zostanie użyta skala Likerta: od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
6 miesięcy
Użyteczność nowego urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi użyteczności dla klinicystów.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo nowego urządzenia w normalnych warunkach użytkowania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie bazy danych obrazów skóry za pomocą nowego urządzenia wraz z metadanymi i histopatologią wyciętych zmian
Ramy czasowe: 1 rok
Wynikiem realizacji celu drugorzędnego będzie anonimowa baza danych cyfrowych obrazów zmian skórnych i odpowiednich metadanych oraz zestaw wysokiej jakości obrazów, które będą mogły zostać ocenione przez klinicystów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barco NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-PROT-0029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Dermoskopia cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj