Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace nového digitálního dermatoskopu ve Spojených státech

18. června 2020 aktualizováno: Barco NV
Zcela nový typ digitálního dermatoskopu byl vyvinut s cílem učinit významný krok vpřed v technologii zobrazování rakoviny kůže. Pomocí této studie lze získat lepší přehled o současném výkonu a pracovním postupu v klinické dermatoskopii. Tyto znalosti budou využity k dalšímu zdokonalování vyvinuté technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie, pokud budou mít lézi přístupnou pro nový digitální dermatoskop a budou schopni dát informovaný souhlas (opatrovník v případě pacientů mladších 18 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Muž nebo žena mladší 18 let s informovaným souhlasem jejich zákonného zástupce.
  • Pacient s jakoukoli viditelnou kožní lézí pro dermatologickou kontrolu na místě těla, které umožňuje optimální fotografické zobrazení.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
  • Pacient s kožní lézí, která je klinicky diagnostikována dermatologem jako benigní, maligní nebo suspektní kožní léze vyžadující k histologické diagnostice excizní biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, u kterých zákonný zástupce není schopen nebo ochoten poskytnout jejich informovaný souhlas.
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Kožní léze na anatomickém místě, které není vhodné pro fotografování, včetně místa zakrytého vlasy, subungvální léze nebo nepřístupného místa na sliznici.
  • Léze je v místě, kde byla provedena předchozí operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nového zařízení za normálních podmínek používání
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude měřen pomocí dotazníku s otázkami souvisejícími s výkonem, na které budou lékaři odpovídat o sadě snímků ze shromážděné databáze. Pro odpovědi bude použita Likertova škála: od vysoce souhlasím po vysoce nesouhlasím.
6 měsíců
Použitelnost nového zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek bude měřen pomocí dotazníku s otázkami týkajícími se použitelnosti pro klinické lékaře.
1 měsíc
Bezpečnost nového zařízení za normálních podmínek používání
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod bude hlášen za účelem posouzení bezpečnosti zařízení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte databázi snímků kůže s novým zařízením s metadaty a histopatologií vyříznutých lézí
Časové okno: 1 rok
Výstupem sekundárního cíle bude anonymizovaná databáze digitálních snímků kožních lézí a odpovídajících metadat a soubor vysoce kvalitních snímků přístupných klinickému hodnocení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barco NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-PROT-0029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Digitální dermoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit