美国新型数字皮肤镜的开发与验证
2020年6月18日 更新者：Barco NV
为了在皮肤癌成像技术方面迈出重要一步，已经开发出一种全新的数字皮肤镜。
通过这项研究，可以更好地了解临床皮肤镜检查的当前性能和工作流程。
这些知识将用于进一步改进开发的技术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
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Oregon
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Salem、Oregon、美国、97302
- Silver Falls Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当患者的病变可以通过新的数字皮肤镜进入并且能够给予知情同意（如果患者未满 18 岁，则由监护人）时，将考虑将患者纳入研究。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 男性或女性，年龄小于 18 岁，并获得其合法授权代表的知情同意。
- 出现任何可见皮肤损伤的患者，供皮肤科医生检查适合最佳摄影成像的身体部位。
- 能够并愿意遵守所有学习要求。
- 皮肤病灶经皮肤科医生临床诊断为良性、恶性或可疑皮肤病灶的患者需要切除活检以进行组织学诊断。
排除标准：
- 法定授权代表不能或不愿提供知情同意的18岁以下患者。
- 无法提供知情同意的患者。
- 不适合摄影的解剖部位的皮肤病变，包括毛发遮挡部位、甲下病变或难以接近的粘膜部位。
- 病变位于先前进行过手术的部位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新设备在正常使用条件下的性能
大体时间：6个月
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结果将通过问卷调查来衡量，其中包含与性能相关的问题，供临床医生回答有关收集到的数据库中的一组图像的问题。
基于李克特的量表将用于回答：从高度同意到高度不同意。
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6个月
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新设备的可用性
大体时间：1个月
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结果将通过问卷调查来衡量，问卷中包含针对临床医生的可用性相关问题。
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1个月
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新设备在正常使用条件下的安全性
大体时间：1年
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将报告不良事件的数量以评估设备的安全性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用具有元数据和切除病灶组织病理学的新设备开发皮肤图像数据库
大体时间：1年
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次要目标的结果将是一个包含数字皮肤病变图像和相应元数据的匿名数据库，以及一组适合临床医生评估的高质量图像。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字皮肤镜的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的
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