Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett nytt digitalt dermatoskop i USA

18 juni 2020 uppdaterad av: Barco NV
En helt ny typ av digitalt dermatoskop har utvecklats för att ta ett betydande steg framåt inom tekniken för hudcanceravbildning. Med hjälp av denna studie kan en bättre insikt erhållas om nuvarande prestanda och arbetsflöde inom klinisk dermatoskopi. Denna kunskap kommer att användas för att ytterligare förbättra den utvecklade tekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att övervägas för inskrivning i studien när de har en lesion som är tillgänglig för det nya digitala dermatoskopet och kan ge informerat samtycke (vårdnadshavare vid patienter under 18 år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Man eller kvinna, under 18 år, med informerat samtycke från deras lagligt auktoriserade representant.
  • Patient som uppvisar någon synlig hudskada för hudläkare genomgång på ett kroppsställe som är mottagligt för optimal fotografisk avbildning.
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
  • Patient med en hudskada som av en hudläkare kliniskt diagnostiserats som benign, malign eller misstänkt hudskada som kräver excisionsbiopsi för histologisk diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år där den juridiskt auktoriserade representanten inte kan eller vill ge sitt informerade samtycke.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Hudskador på ett anatomiskt ställe som inte är lämpligt för fotografering inklusive hårstört ställe, subungual skada eller otillgänglig slemhinneplats.
  • Lesionen är på en plats där tidigare operation utfördes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den nya enhetens prestanda under normala användningsförhållanden
Tidsram: 6 månader
Resultatet kommer att mätas med ett frågeformulär med prestationsrelaterade frågor som läkare kan svara på om en uppsättning bilder från den insamlade databasen. En Likert-baserad skala kommer att användas för svaren: från mycket instämmer till mycket oenig.
6 månader
Användbarheten av den nya enheten
Tidsram: 1 månad
Resultatet kommer att mätas med ett frågeformulär med användbarhetsrelaterade frågor för kliniker.
1 månad
Säkerhet för den nya enheten under normala användningsförhållanden
Tidsram: 1 år
Antalet biverkningar kommer att rapporteras för att bedöma enhetens säkerhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en databas med hudbilder med den nya enheten med metadata och histopatologi av utskurna lesioner
Tidsram: 1 år
Resultatet av det sekundära målet kommer att vara en anonymiserad databas med digitala bilder på hudskador och motsvarande metadata och en uppsättning bilder av hög kvalitet som kan utvärderas av läkare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barco NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI-PROT-0029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på Digital dermoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera