Desarrollo y Validación de un Nuevo Dermatoscopio Digital en los Estados Unidos
18 de junio de 2020 actualizado por: Barco NV
Se ha desarrollado un tipo completamente nuevo de dermatoscopio digital para dar un paso significativo en la tecnología de imágenes del cáncer de piel.
Por medio de este estudio se puede obtener una mejor comprensión del rendimiento actual y el flujo de trabajo en la dermatoscopia clínica.
Este conocimiento se utilizará para mejorar aún más la tecnología desarrollada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Silver Falls Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán considerados para la inclusión en el estudio cuando tengan una lesión accesible al nuevo dermatoscopio digital y puedan dar su consentimiento informado (tutor en caso de pacientes menores de 18 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Hombre o Mujer, menor de 18 años, con consentimiento informado de su representante legalmente autorizado.
- Paciente que presenta cualquier lesión cutánea visible para revisión por un dermatólogo en un sitio del cuerpo susceptible de imágenes fotográficas óptimas.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Paciente con una lesión cutánea diagnosticada clínicamente por un dermatólogo como benigna, maligna o una lesión cutánea sospechosa que requiera biopsia excisional para el diagnóstico histológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años cuando el representante legalmente autorizado no pueda o no quiera dar su consentimiento informado.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Lesiones cutáneas en un sitio anatómico que no es adecuado para la fotografía, incluido el sitio oscurecido por el cabello, lesión subungueal o sitio mucoso inaccesible.
- La lesión está en un sitio donde se realizó una cirugía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del nuevo dispositivo en sus condiciones normales de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se medirá mediante un cuestionario con preguntas relacionadas con el rendimiento para que los médicos respondan sobre un conjunto de imágenes de la base de datos recopilada.
Se utilizará una escala tipo Likert para las respuestas: de muy de acuerdo a muy en desacuerdo.
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6 meses
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Usabilidad del nuevo dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado se medirá mediante un cuestionario con preguntas relacionadas con la usabilidad para los médicos.
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1 mes
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Seguridad del nuevo dispositivo en sus condiciones normales de uso
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informará el número de eventos adversos para evaluar la seguridad del dispositivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar una base de datos de imágenes de piel con el nuevo dispositivo con metadatos e histopatología de lesiones extirpadas
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado del objetivo secundario será una base de datos anónima de imágenes digitales de lesiones cutáneas y los metadatos correspondientes y un conjunto de imágenes de alta calidad susceptibles de evaluación clínica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-PROT-0029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .