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Desenvolvimento e validação de um novo dermatoscópio digital nos Estados Unidos

18 de junho de 2020 atualizado por: Barco NV
Um tipo completamente novo de dermatoscópio digital foi desenvolvido para dar um passo significativo na tecnologia de imagens de câncer de pele. Por meio deste estudo, pode-se obter uma visão melhor do desempenho atual e do fluxo de trabalho na dermatoscopia clínica. Esse conhecimento será utilizado para aprimorar ainda mais a tecnologia desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Silver Falls Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo quando tiverem uma lesão acessível ao novo dermatoscópio digital e puderem dar consentimento informado (responsável no caso de pacientes menores de 18 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Masculino ou Feminino, com idade inferior a 18 anos, mediante consentimento informado de seu representante legalmente autorizado.
  • Paciente apresentando qualquer lesão de pele visível para avaliação do dermatologista em um local do corpo passível de imagens fotográficas ideais.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Paciente com lesão de pele diagnosticada clinicamente pelo dermatologista como benigna, maligna ou suspeita de lesão de pele, necessitando de biópsia excisional para diagnóstico histológico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos em que o representante legalmente autorizado não possa ou não queira fornecer seu consentimento informado.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Lesões de pele em um local anatômico que não é adequado para fotografia, incluindo local obscurecido por pelos, lesão subungueal ou local de mucosa inacessível.
  • A lesão está em um local onde a cirurgia anterior foi realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do novo dispositivo em suas condições normais de uso
Prazo: 6 meses
O resultado será medido por um questionário com perguntas relacionadas ao desempenho para os médicos responderem sobre um conjunto de imagens do banco de dados coletado. Uma escala baseada em Likert será usada para as respostas: de concordo totalmente a discordo totalmente.
6 meses
Usabilidade do novo dispositivo
Prazo: 1 mês
O resultado será medido por um questionário com perguntas relacionadas à usabilidade para os médicos.
1 mês
Segurança do novo dispositivo em suas condições normais de uso
Prazo: 1 ano
O número de eventos adversos será relatado para avaliar a segurança do dispositivo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um banco de dados de imagens de pele com o novo dispositivo com metadados e histopatologia de lesões excisadas
Prazo: 1 ano
O resultado do objetivo secundário será um banco de dados anônimo de imagens digitais de lesões cutâneas e metadados correspondentes e um conjunto de imagens de alta qualidade passíveis de avaliação clínica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barco NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-PROT-0029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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