2型糖尿病における食品WBF-0011の代謝効果に関するプラセボ対照臨床栄養研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 2型糖尿病を食事と運動だけで、またはメトホルミンと組み合わせて治療している
• -メトホルミンで治療されている場合、安定したA1c値で最低3か月間、安定した用量の薬を服用していなければなりません
• -食事と運動だけで治療する場合、A1c値が6.5％以上でなければなりません
• 食事と運動 + メトホルミンで治療する場合、少なくとも 3 か月間、A1c が 7.0% から 8.5% の間で安定している必要があります
• BMI >25 しかし <45

• 女性の場合、以下のすべての条件を満たす必要があります。

  1. 妊娠していない、または授乳中ではない
  2. -出産の可能性がある場合（1年以内に月経を経験した閉経前後の女性を含む）は、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある必要があります
• 治験責任医師と連絡を取り、プロトコル要件を理解し、遵守できる必要があります

除外基準:

• -研究に参加する前の30日以内に抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗ウイルス治療を受けた被験者
• -研究中に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス治療を使用する予定の被験者
• プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者は、研究期間を通して維持される一貫した用量でなければなりません
• プロバイオティクス/栄養補助食品の現在の使用。 (注: ビタミン D、カルシウム サプリメント、および 1 日 1 回のマルチビタミン タブレットの補充用量の使用は許可されています)
• -過去3か月以内に構造化された減量プログラムに参加した被験者
• -過去1か月以内に体重が3％以上変化した被験者

• 過度のアルコール消費; 284 ml のビール、ラガー、スタウト、100 ml のワイン、または 35.5 ml の蒸留酒として定義されるアルコール飲料

  1. 女性：週に11本以上のスタンダードドリンク
  2. 男性：週に17杯以上のスタンダードドリンク
• -研究登録前の30日以内に実験薬を受け取った被験者
• -研究に参加する前の3か月以内の何らかの理由による入院（同日の手術センターの訪問/手続きが許可されています）
• 活動性消化管疾患
• -虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く消化管の手術歴
• 嚢胞性線維症
• -推定糸球体濾過率<45 ml /分として定義される重大な腎障害
• -全身コルチコステロイド療法を受けている被験者
• 免疫抑制療法を受けている被験者
• -研究への登録からの失格の正当な理由として研究者が考える何らかの状態の被験者