Placebokontrollerad klinisk nutritionsstudie av de metaboliska effekterna av livsmedelsprodukt WBF-0011 vid typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke
• Har typ 2-diabetes behandlad med kost och träning enbart eller i kombination med metformin
• Om behandlad med metformin, måste ha varit på en stabil dos av läkemedlet i minst 3 månader med ett stabilt A1c-värde
• Om den behandlas med enbart diet och motion måste det ha A1c-värde ≥6,5 %
• Om behandlad med kost och träning + metformin, måste ha en stabil A1c mellan 7,0% och 8,5% i minst 3 månader
• BMI >25 men <45

• Om kvinnan måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Inte gravid eller ammar
  2. Om i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) måste träna och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel under hela studiens varaktighet
• Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått en antibiotisk, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling inom 30 dagar före studiestart
• Försökspersoner som planerar att använda antibiotika, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling under studien
• Försökspersoner som använder en protonpumpshämmare måste ha en konsekvent dos som kommer att bibehållas under hela studieperioden
• Nuvarande användning av probiotika/kosttillskott. (Obs: Det är tillåtet att använda ersättningsdoser av vitamin D, kalciumtillskott och en enda daglig multivitamintablett)
• Försökspersoner som har deltagit i ett strukturerat viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som har ändrat kroppsvikt ≥3 % under den senaste månaden

• Överdriven alkoholkonsumtion; med en alkoholhaltig dryck definierad som 284 ml öl, lager, stout, 100 ml vin eller 35,5 ml sprit

  1. Kvinnor: Fler än 11 ​​standarddrinkar/vecka
  2. Män: Fler än 17 standarddrycker/vecka
• Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart
• Sjukhusinläggning av någon anledning inom 3 månader före studiestart (samma dagkirurgiska besök/procedurer tillåtna)
• Aktiv GI-sjukdom
• Historik om operation i mag-tarmkanalen förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi
• Cystisk fibros
• Signifikant nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtreringshastighet <45 ml/min
• Försökspersoner som får systemisk kortikosteroidbehandling
• Försökspersoner som får immunsuppressionsterapi
• Försökspersoner med något tillstånd som utredaren anser vara ett rimligt skäl för diskvalificering från inskrivning i studien