Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kliininen ravitsemustutkimus elintarviketuotteen WBF-0011 metabolisista vaikutuksista tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pendulum Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahden elintarvikeformulaation turvallisuuden ja aineenvaihduntavaikutusten arvioimiseksi (WBF-0011), kun sitä annetaan potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ruokavaliolla ja harjoituksella yksin tai yhdessä metformiinin kanssa

Tämä 12 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu tutkimus arvioi kahden eri vahvuuden lääkevalmisteen WBF-0011 turvallisuutta ja vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavat lääkevalmisteet sisältävät butyraattia tuottavia organismeja sekä mikrobikantaa, joka edistää paksusuolen limaesteen eheyttä. Mikrobit on täysin karakterisoitu, sertifioitu yleisesti turvallisiksi (GRAS) ja valmistettu hyvän valmistustavan (GMP) standardien mukaisesti käyttämällä apuaineita, jotka ovat myös GRAS-hyväksyttyjä.

Koehenkilöt saavat satunnaistetun formulaation kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Kohdepopulaatio on tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita ei hoideta diabeteslääkkeillä tai joita hoidetaan pelkällä metformiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoida tyypin 2 diabetesta ruokavaliolla ja liikunnalla yksin tai yhdessä metformiinin kanssa
  • Jos sitä on hoidettu metformiinilla, hänen on täytynyt olla vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukautta ja A1c-arvo on vakaa
  • Jos sitä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, A1c-arvon on oltava ≥6,5 %
  • Jos sitä hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla + metformiinilla, A1c-arvon on oltava vakaa 7,0–8,5 % vähintään 3 kuukauden ajan
  • BMI >25 mutta <45

  • Jos nainen, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ei raskaana tai imetä
    2. Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tutkimuksen aikana
  • Protonipumpun estäjää käyttävien koehenkilöiden on oltava jatkuvassa annoksessa, joka säilyy koko tutkimusjakson ajan
  • Nykyinen probioottien/ravintolisien käyttö. (Huomaa: D-vitamiinin, kalsiumlisän ja yhden päivittäisen monivitamiinitabletin käyttö on sallittua)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet strukturoituun painonpudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat muuttaneet painoa ≥3 % viimeisen kuukauden aikana

  • Liiallinen alkoholin kulutus; alkoholijuoman kanssa, joka määritellään 284 ml:ksi olutta, lageriksi, stoutiksi, 100 ml:ksi viiniksi tai 35,5 ml:ksi väkeviä alkoholijuomia

    1. Naiset: Yli 11 vakiojuomaa/viikko
    2. Miehet: Yli 17 vakiojuomaa/viikko
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (Saman päiväkirurgian keskuskäynnit/toimenpiteet sallittu)
  • Aktiivinen GI-sairaus
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
  • Kystinen fibroosi
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi <45 ml/min
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Immunosuppressiohoitoa saavat kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää hyvänä syynä hylätä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kokeellinen: WBF-0011
2 kapselia/vrk (yksi aamulla ja yksi illalla) aterian yhteydessä 12 viikon ajan
Muut: Lääketieteellisen ruoan formulaatio 1
WBF-0011
MUUTA: Kokeellinen: WBF-0011 (0,2X pitoisuus)
2 kapselia/vrk (yksi aamulla ja yksi illalla) aterian yhteydessä 12 viikon ajan
Muut: Lääketieteellinen elintarvikeformulaatio 2
WBF-0011 (0,2X pitoisuus)
MUUTA: Plasebo
2 kapselia/vrk (yksi aamulla ja yksi illalla) aterian yhteydessä 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebokapselit ovat identtisiä formulaatioita 1 ja 2 sisältävät kapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen A1c-tasoissa
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksien muutos
Perustasosta viikkoon 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyviä haittavaikutuksia
Perustasosta viikkoon 12
3 tunnin verensokeri käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 9 ja 12
mitattuna jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) laitteella klinikalla standardoidun 3 tunnin ateriansietotestin (MTT) aikana
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 9 ja 12
3 tunnin plasman glukoosin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 9 ja 12
mitattuna laboratorioplasman glukoosimittauksilla standardoidun 3 tunnin ateriansietotestin (MTT) aikana
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 9 ja 12
3 tunnin verensokerin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
mitattuna CGM-laitteella kotona standardoidun 3 tunnin ateriansietotestin (MTT) aikana
Lähtötilanne viikoille 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11.
24 tunnin CGM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Aikavälillä (70 - 180 mg/dl) / 24 tunnin jakso
Perustasosta viikkoon 12
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kehon painon muutos kilogrammoina
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta laboratoriokemian arvoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyvät poikkeavat laboratorioarvot
Perustasosta viikkoon 12
Muutos lähtötasosta laboratorion täydellisen verenkuvan arvoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapiaan liittyvät poikkeavat laboratorioarvot
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pendulum Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Orville Kolterman, MD, Whole Biome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellisen ruoan formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa