Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo kliniczne badanie żywieniowe wpływu metabolicznego produktu spożywczego WBF-0011 na cukrzycę typu 2

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Pendulum Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów metabolicznych dwóch preparatów produktu spożywczego (WBF-0011) podawanego pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub w połączeniu z metforminą

To 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo ocenia bezpieczeństwo i wpływ 2 różnych mocy preparatu żywności medycznej WBF-0011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparaty żywności medycznej testowane w tym badaniu zawierają organizmy wytwarzające maślan oraz szczep drobnoustrojów, który przyczynia się do integralności bariery mucynowej okrężnicy. Drobnoustroje zostały w pełni scharakteryzowane, certyfikowane jako ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) i wyprodukowane zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) przy użyciu substancji pomocniczych, które również posiadają kwalifikację GRAS.

Pacjenci będą otrzymywać losowo dobrany preparat dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Populacją docelową będą pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są leczeni lekami przeciwcukrzycowymi lub są leczeni samą metforminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mieć cukrzycę typu 2 leczoną samą dietą i ćwiczeniami lub w połączeniu z metforminą
  • W przypadku leczenia metforminą należy przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną wartością A1c
  • W przypadku leczenia wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, wartość A1c musi być ≥6,5%
  • W przypadku leczenia dietą i ćwiczeniami fizycznymi + metforminą, musi mieć stabilny poziom HbA1c między 7,0% a 8,5% przez co najmniej 3 miesiące
  • BMI >25 ale <45

  • Jeśli kobieta, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
    2. Osoby zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku) muszą praktykować i być chętne do kontynuowania stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy planują zastosować leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi podczas badania
  • Osoby stosujące inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stałą dawkę, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
  • Obecne stosowanie probiotyków/suplementów diety. (Uwaga: Dozwolone jest stosowanie dawek zastępczych witaminy D, suplementów wapnia oraz jednej tabletki multiwitaminowej dziennie)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których masa ciała zmieniła się o ≥3% w ciągu ostatniego miesiąca

  • Nadmierne spożycie alkoholu; z napojem alkoholowym zdefiniowanym jako 284 ml piwa, lager, stout, 100 ml wina lub 35,5 ml wódki

    1. Kobiety: Ponad 11 standardowych drinków tygodniowo
    2. Mężczyźni: ponad 17 standardowych drinków tygodniowo
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (dozwolone wizyty/zabiegi chirurgii jednego dnia)
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego
  • Historia jakichkolwiek operacji na przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  • Mukowiscydoza
  • Znacząca niewydolność nerek zdefiniowana jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <45 ml/min
  • Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
  • Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który badacz uzna za uzasadniony powód do dyskwalifikacji z włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Eksperymentalny: WBF-0011
2 kapsułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem), przyjmowane z posiłkiem przez 12 tygodni
Inny: Formuła żywności medycznej 1
WBF-0011
INNY: Eksperymentalny: WBF-0011 (stężenie 0,2X)
2 kapsułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem), przyjmowane z posiłkiem przez 12 tygodni
Inny: Formuła żywności medycznej 2
WBF-0011 (stężenie 0,2X)
INNY: Placebo
2 kapsułki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem), przyjmowane z posiłkiem przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo identyczne jak te zawierające Formułę 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12. w każdej z leczonych grup w porównaniu z placebo
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana stężeń w surowicy na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy we krwi w ciągu 3 godzin (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 9 i 12
mierzone przez urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w klinice podczas standardowego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku (MTT)
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 9 i 12
3-godzinne AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 9 i 12
mierzone na podstawie laboratoryjnych pomiarów stężenia glukozy w osoczu podczas standaryzowanego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku (MTT)
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 9 i 12
3-godzinne AUC dla glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 i 11.
mierzone przez urządzenie CGM w domu podczas standardowego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku (MTT)
Od wartości początkowej do tygodni 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 i 11.
24-godzinny CGM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Czas w zakresie (70 do 180 mg/dL)/okres 24-godzinny
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana masy ciała w kilogramach
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach chemii laboratoryjnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z terapią
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych wartościach morfologii krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi związanymi z terapią
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pendulum Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orville Kolterman, MD, Whole Biome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Formuła żywności medycznej 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj