Estudo de nutrição clínica controlada por placebo dos efeitos metabólicos do produto alimentício WBF-0011 no diabetes tipo 2
2 de maio de 2022 atualizado por: Pendulum Therapeutics
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e os efeitos metabólicos de duas formulações de um produto alimentício (WBF-0011) quando administrado a indivíduos com diabetes tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios ou em combinação com metformina
Este estudo controlado por placebo de 12 semanas avalia a segurança e o impacto de 2 dosagens diferentes da formulação de alimentos medicinais WBF-0011.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As formulações de alimentos medicinais testadas neste estudo contêm organismos produtores de butirato mais uma cepa microbiana que contribui para a integridade da barreira de mucina colônica. Os micróbios foram totalmente caracterizados, certificados como Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) e fabricados de acordo com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP) usando excipientes que também são qualificados como GRAS.
Os indivíduos receberão sua formulação aleatória duas vezes ao dia durante 12 semanas. A população-alvo serão pacientes com diabetes tipo 2 que não são tratados com agentes antidiabéticos ou são tratados apenas com metformina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Tem diabetes tipo 2 tratado apenas com dieta e exercícios ou em combinação com metformina
- Se tratado com metformina, deve ter recebido uma dose estável do medicamento por no mínimo 3 meses com um valor estável de A1c
- Se tratado apenas com dieta e exercícios, deve ter valor de A1c ≥6,5%
- Se tratado com dieta e exercício + metformina, deve ter A1c estável entre 7,0% e 8,5% por pelo menos 3 meses
- IMC >25 mas <45
Se do sexo feminino, deve atender a todos os seguintes critérios:
- Não está grávida ou amamentando
- Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam um tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Indivíduos que planejam usar tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral durante o estudo
- Os indivíduos que usam um inibidor da bomba de prótons devem estar em uma dose consistente que será mantida durante todo o período do estudo
- Uso atual de probióticos/suplementos nutricionais. (Nota: É permitido o uso de doses de reposição de vitamina D, suplementos de cálcio e um único comprimido multivitamínico diário)
- Indivíduos que participaram de um programa estruturado de perda de peso nos últimos 3 meses
- Indivíduos que mudaram o peso corporal ≥3% no último mês
Consumo excessivo de álcool; com uma bebida alcoólica definida como 284 ml de cerveja, lager, stout, 100 ml de vinho ou 35,5 ml de aguardente
- Mulheres: Mais de 11 drinques padrão/semana
- Homens: Mais de 17 drinques padrão/semana
- Indivíduos que receberam uma droga experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Hospitalização por qualquer motivo dentro dos 3 meses anteriores à entrada no estudo (visitas/procedimentos no centro cirúrgico no mesmo dia são permitidos)
- Doença gastrointestinal ativa
- História de qualquer cirurgia no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia
- Fibrose cística
- Insuficiência renal significativa definida como taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min
- Indivíduos recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos
- Indivíduos recebendo terapia de imunossupressão
- Indivíduos com qualquer condição que o investigador considere um motivo sólido para desqualificação da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Experimental: WBF-0011
2 cápsulas/dia (uma de manhã e outra à noite), tomadas às refeições durante 12 semanas
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WBF-0011
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OUTRO: Experimental: WBF-0011 (concentração de 0,2X)
2 cápsulas/dia (uma de manhã e outra à noite), tomadas às refeições durante 12 semanas
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WBF-0011 (concentração de 0,2X)
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OUTRO: Placebo
2 cápsulas/dia (uma de manhã e outra à noite), tomadas às refeições durante 12 semanas
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Cápsulas de placebo idênticas às que contêm as Formulações 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base até a Semana 12 em cada um dos grupos de tratamento em comparação com o placebo nos níveis de A1c
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel Lipídico em Jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Alteração nas concentrações séricas em jejum de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
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Da linha de base até a semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à terapia
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Da linha de base até a semana 12
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Glicemia de 3 horas Área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 9 e 12
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conforme medido pelo dispositivo Monitor Contínuo de Glicose (CGM) na clínica durante o Teste de Tolerância Refeição (MTT) padronizado de 3 horas
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Linha de base para as semanas 2, 6, 9 e 12
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AUC de glicose plasmática de 3 horas
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 9 e 12
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conforme medido por medições laboratoriais de glicose plasmática durante o Teste de Tolerância Refeição (MTT) padronizado de 3 horas
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Linha de base para as semanas 2, 6, 9 e 12
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AUC de glicemia de 3 horas
Prazo: Linha de base para as semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 e 11.
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conforme medido pelo dispositivo CGM em casa durante o Teste de Tolerância Refeição (MTT) padronizado de 3 horas
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Linha de base para as semanas 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 e 11.
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CGM 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Tempo no intervalo (70 a 180 mg/dL)/período de 24 horas
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Da linha de base até a semana 12
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Peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Mudança no peso corporal em quilogramas
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base nos valores de química de laboratório
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à terapia
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base nos valores de hemograma completo do laboratório
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à terapia
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orville Kolterman, MD, Whole Biome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .