Плацебо-контролируемое клиническое исследование питания метаболических эффектов пищевого продукта WBF-0011 при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Уметь давать письменное информированное согласие
• Лечение диабета 2 типа диетой и физическими упражнениями отдельно или в сочетании с метформином
• При лечении метформином необходимо принимать стабильную дозу препарата в течение как минимум 3 месяцев со стабильным значением A1c.
• При лечении только диетой и физическими упражнениями значение A1c должно быть ≥6,5%.
• При лечении диетой и физическими упражнениями + метформин должен иметь стабильный уровень A1c от 7,0% до 8,5% в течение как минимум 3 месяцев.
• ИМТ >25, но <45

• Если женщина, должна соответствовать всем следующим критериям:

  1. Не беременна и не кормит грудью
  2. Если у вас есть детородный потенциал (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение одного года), они должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
• Должен уметь общаться со следователем, понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали лечение антибиотиками, противогрибковыми, противопаразитарными или противовирусными препаратами в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, которые планируют использовать антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты во время исследования.
• Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы, должны получать постоянную дозу, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
• Текущее использование пробиотиков/пищевых добавок. (Примечание: разрешено использование замещающих доз витамина D, добавок кальция и одной поливитаминной таблетки в день)
• Субъекты, которые участвовали в структурированной программе снижения веса в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, у которых за последний месяц масса тела изменилась на ≥3%

• Чрезмерное употребление алкоголя; с алкогольным напитком, определяемым как 284 мл пива, лагера, стаута, 100 мл вина или 35,5 мл спиртных напитков

  1. Женщины: более 11 стандартных напитков в неделю.
  2. Мужчины: более 17 стандартных напитков в неделю.
• Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
• Госпитализация по любой причине в течение 3 месяцев до включения в исследование (разрешены посещения/процедуры хирургического центра в тот же день)
• Активное заболевание ЖКТ
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии и холецистэктомии в анамнезе.
• Муковисцидоз
• Значительное нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин.
• Субъекты, получающие системную кортикостероидную терапию
• Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию
• Субъекты с любым заболеванием, которое исследователь сочтет веским основанием для исключения из участия в исследовании.