Estudio de nutrición clínica controlado con placebo de los efectos metabólicos del producto alimenticio WBF-0011 en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Tiene diabetes tipo 2 tratada con dieta y ejercicio solos o en combinación con metformina
• Si recibe tratamiento con metformina, debe haber recibido una dosis estable del medicamento durante un mínimo de 3 meses con un valor de A1c estable
• Si se trata solo con dieta y ejercicio, debe tener un valor de A1c ≥6.5%
• Si se trata con dieta y ejercicio + metformina, debe tener un A1c estable entre 7,0 % y 8,5 % durante al menos 3 meses
• IMC >25 pero <45

• Si es mujer, debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. No embarazada ni amamantando
  2. Si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) debe practicar y estar dispuesto a continuar practicando un control de la natalidad apropiado durante toda la duración del estudio.
• Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Sujetos que planean usar un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral durante el estudio
• Los sujetos que utilicen un inhibidor de la bomba de protones deben recibir una dosis constante que se mantendrá durante todo el período de estudio
• Uso actual de probióticos/suplementos nutricionales. (Nota: se permite el uso de dosis de reemplazo de vitamina D, suplementos de calcio y una sola tableta multivitamínica diaria)
• Sujetos que han participado en un programa estructurado de pérdida de peso en los últimos 3 meses
• Sujetos que han cambiado de peso corporal ≥3% en el último mes

• Consumo excesivo de alcohol; con una bebida alcohólica definida como 284 ml de cerveza, lager, stout, 100 ml de vino o 35,5 ml de licor

  1. Mujeres: Más de 11 tragos estándar/semana
  2. Hombres: más de 17 bebidas estándar/semana
• Sujetos que han recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (se permiten visitas/procedimientos al centro de cirugía el mismo día)
• Enfermedad GI activa
• Antecedentes de cualquier cirugía en el tracto gastrointestinal excepto apendicectomía y colecistectomía
• Fibrosis quística
• Insuficiencia renal significativa definida como tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min
• Sujetos que reciben terapia con corticosteroides sistémicos
• Sujetos que reciben terapia de inmunosupresión
• Sujetos con cualquier condición que el investigador considere una razón sólida para la descalificación de la inscripción en el estudio.