Étude nutritionnelle clinique contrôlée par placebo sur les effets métaboliques du produit alimentaire WBF-0011 dans le diabète de type 2
2 mai 2022 mis à jour par: Pendulum Therapeutics
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et les effets métaboliques de deux formulations d'un produit alimentaire (WBF-0011) lorsqu'il est administré à des sujets atteints de diabète de type 2 traités avec un régime et de l'exercice seuls ou en combinaison avec de la metformine
Cette étude contrôlée par placebo de 12 semaines évalue l'innocuité et l'impact de 2 dosages différents de la formulation d'aliments médicaux WBF-0011.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les formulations d'aliments médicaux testées dans cette étude contiennent des organismes producteurs de butyrate ainsi qu'une souche microbienne qui contribue à l'intégrité de la barrière de la mucine colique. Les microbes ont été entièrement caractérisés, certifiés généralement reconnus comme sûrs (GRAS) et fabriqués selon les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en utilisant des excipients qui sont également qualifiés GRAS.
Les sujets recevront leur formulation randomisée deux fois par jour pendant 12 semaines. La population cible sera les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas traités avec des agents antidiabétiques ou qui sont traités avec de la metformine seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Avoir un diabète de type 2 traité avec un régime et de l'exercice seul ou en association avec la metformine
- Si traité avec de la metformine, doit avoir pris une dose stable du médicament pendant au moins 3 mois avec une valeur A1c stable
- Si traité avec un régime et de l'exercice seul, doit avoir une valeur A1c ≥ 6,5 %
- Si traité avec régime et exercice + metformine, doit avoir un A1c stable entre 7,0 % et 8,5 % pendant au moins 3 mois
- IMC >25 mais <45
S'il s'agit d'une femme, doit répondre à tous les critères suivants :
- Pas enceinte ou allaitante
- Si le potentiel de procréer (y compris les femmes en péri-ménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année) doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
- Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sujets qui envisagent d'utiliser un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral pendant l'étude
- Les sujets utilisant un inhibiteur de la pompe à protons doivent recevoir une dose constante qui sera maintenue tout au long de la période d'étude
- Utilisation actuelle de probiotiques/suppléments nutritionnels. (Remarque : l'utilisation de doses de remplacement de vitamine D, de suppléments de calcium et d'un seul comprimé multivitaminé quotidien est autorisée)
- Sujets ayant participé à un programme structuré de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Sujets qui ont changé de poids corporel ≥ 3 % au cours du dernier mois
Consommation excessive d'alcool; avec une boisson alcoolisée définie comme 284 ml de bière, bière blonde, stout, 100 ml de vin ou 35,5 ml de spiritueux
- Femmes : Plus de 11 verres standards/semaine
- Hommes : Plus de 17 consommations standard/semaine
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude (visites/procédures au centre de chirurgie d'un jour autorisées)
- Maladie gastro-intestinale active
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie
- Fibrose kystique
- Insuffisance rénale significative définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min
- Sujets recevant une corticothérapie systémique
- Sujets recevant un traitement immunosuppresseur
- - Sujets atteints de toute condition que l'investigateur considère comme une raison valable de disqualification de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Expérimental : WBF-0011
2 gélules/jour (une le matin et une le soir), à prendre au repas pendant 12 semaines
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WBF-0011
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AUTRE: Expérimental : WBF-0011 (concentration 0,2X)
2 gélules/jour (une le matin et une le soir), à prendre au repas pendant 12 semaines
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WBF-0011 (concentration 0,2X)
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AUTRE: Placebo
2 gélules/jour (une le matin et une le soir), à prendre au repas pendant 12 semaines
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Capsules placebo identiques à celles contenant les formulations 1 et 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 dans chacun des groupes de traitement par rapport au placebo dans les niveaux d'A1c
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Panel de lipides à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des concentrations sériques à jeun de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides
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De la ligne de base à la semaine 12
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la thérapie
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De la ligne de base à la semaine 12
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Zone sous la courbe (ASC) de la glycémie sur 3 heures
Délai: Du départ aux semaines 2, 6, 9 et 12
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tel que mesuré par le dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) en clinique lors d'un test de tolérance aux repas standardisé de 3 heures (MTT)
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Du départ aux semaines 2, 6, 9 et 12
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ASC du glucose plasmatique sur 3 heures
Délai: Du départ aux semaines 2, 6, 9 et 12
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tel que mesuré par des mesures de glucose plasmatique en laboratoire lors d'un test de tolérance aux repas standardisé de 3 heures (MTT)
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Du départ aux semaines 2, 6, 9 et 12
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ASC de la glycémie sur 3 heures
Délai: Du départ aux semaines 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 et 11.
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tel que mesuré par l'appareil CGM à domicile lors d'un test de tolérance aux repas (MTT) standardisé de 3 heures
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Du départ aux semaines 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 et 11.
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SGC 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Temps dans la plage (70 à 180 mg/dL)/période de 24 heures
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De la ligne de base à la semaine 12
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Poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de poids corporel en kilogrammes
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs de chimie de laboratoire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées à la thérapie
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de numération globulaire complète en laboratoire
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales liées à la thérapie
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Orville Kolterman, MD, Whole Biome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (RÉEL)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .