Placebo-gecontroleerde klinische voedingsstudie van de metabole effecten van voedingsproduct WBF-0011 bij diabetes type 2
2 mei 2022 bijgewerkt door: Pendulum Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en metabole effecten van twee formuleringen van een voedingsproduct te evalueren (WBF-0011) wanneer toegediend aan proefpersonen met type 2-diabetes behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met metformine
Deze 12 weken durende placebogecontroleerde studie evalueert de veiligheid en impact van 2 verschillende sterktes van de medische voedingsformulering WBF-0011.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische voedingsformuleringen die in dit onderzoek worden getest, bevatten butyraatproducerende organismen plus een microbiële stam die bijdraagt aan de integriteit van de mucinebarrière in het colon. De microben zijn volledig gekarakteriseerd, gecertificeerd als algemeen erkend als veilig (GRAS) en vervaardigd volgens Good Manufacturing Practice (GMP)-normen met behulp van hulpstoffen die ook GRAS-gekwalificeerd zijn.
Proefpersonen zullen hun gerandomiseerde formulering gedurende 12 weken tweemaal per dag ontvangen. De doelpopulatie zal bestaan uit patiënten met diabetes type 2 die niet worden behandeld met antidiabetica of alleen met metformine worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Diabetes type 2 hebben behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met metformine
- Indien behandeld met metformine, moet minimaal 3 maanden een stabiele dosis van het geneesmiddel hebben gehad met een stabiele A1c-waarde
- Indien behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging, moet de A1c-waarde ≥6,5% zijn
- Indien behandeld met dieet en lichaamsbeweging + metformine, moet gedurende ten minste 3 maanden een stabiele A1c tussen 7,0% en 8,5% zijn
- BMI >25 maar <45
Indien vrouwelijk, moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen een jaar menstrueren) geschikte anticonceptie moet toepassen en bereid is te blijven toepassen gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een antibiotica-, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen
- Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek antibiotica, schimmeldodende middelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen te gebruiken
- Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken, moeten een consistente dosis krijgen die gedurende de onderzoeksperiode wordt gehandhaafd
- Huidig gebruik van probiotica/voedingssupplementen. (Opmerking: het gebruik van vervangende doses vitamine D, calciumsupplementen en een enkele dagelijkse multivitaminetablet is toegestaan)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een gestructureerd afslankprogramma
- Proefpersonen die in de afgelopen maand ≥3% van lichaamsgewicht zijn veranderd
Overmatig alcoholgebruik; met een alcoholische drank gedefinieerd als 284 ml bier, pils, stout, 100 ml wijn of 35,5 ml sterke drank
- Vrouwen: meer dan 11 standaarddrankjes/week
- Mannen: Meer dan 17 standaarddranken/week
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een experimenteel medicijn hebben gekregen
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (bezoeken/procedures aan het operatiecentrum op dezelfde dag zijn toegestaan)
- Actieve GI-ziekte
- Geschiedenis van elke operatie aan het maagdarmkanaal behalve appendectomie en cholecystectomie
- Taaislijmziekte
- Significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min
- Onderwerpen die systemische corticosteroïdtherapie krijgen
- Onderwerpen die immunosuppressietherapie krijgen
- Proefpersonen met een aandoening die de onderzoeker beschouwt als een goede reden voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Experimenteel: WBF-0011
2 capsules/dag (één 's morgens en één 's avonds), gedurende 12 weken bij de maaltijd ingenomen
|
WBF-0011
|
|
ANDER: Experimenteel: WBF-0011 (0,2X concentratie)
2 capsules/dag (één 's morgens en één 's avonds), gedurende 12 weken bij de maaltijd ingenomen
|
WBF-0011 (0,2X concentratie)
|
|
ANDER: Placebo
2 capsules/dag (één 's morgens en één 's avonds), gedurende 12 weken bij de maaltijd ingenomen
|
Placebo-capsules identiek aan die met formulering 1 en 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 in elk van de behandelingsgroepen in vergelijking met placebo in A1c-spiegels
|
Van basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in nuchtere serumconcentraties van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan therapie
|
Van basislijn tot week 12
|
|
3-uurs bloedglucose Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 9 en 12
|
zoals gemeten door het Continuous Glucose Monitor (CGM)-apparaat in de kliniek tijdens de gestandaardiseerde 3 uur durende maaltijdtolerantietest (MTT)
|
Basislijn tot week 2, 6, 9 en 12
|
|
3 uur plasmaglucose AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 9 en 12
|
zoals gemeten door laboratoriumplasmaglucosemetingen tijdens gestandaardiseerde 3 uur durende maaltijdtolerantietest (MTT)
|
Basislijn tot week 2, 6, 9 en 12
|
|
3 uur bloedglucose AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 en 11.
|
zoals gemeten door het CGM-apparaat thuis tijdens de gestandaardiseerde maaltijdtolerantietest van 3 uur (MTT)
|
Basislijn tot week 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 en 11.
|
|
24-uurs CGM
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Tijd binnen bereik (70 tot 180 mg/dL)/periode van 24 uur
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumchemiewaarden
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan therapie
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden voor volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan therapie
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Orville Kolterman, MD, Whole Biome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .