Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret klinisk ernæringsundersøgelse af de metaboliske virkninger af fødevareprodukt WBF-0011 ved type 2-diabetes

2. maj 2022 opdateret af: Pendulum Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og metaboliske virkninger af to formuleringer af et fødevareprodukt (WBF-0011), når det administreres til forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med metformin

Denne 12 ugers placebokontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og virkningen af ​​2 forskellige styrker af den medicinske fødevareformulering WBF-0011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De medicinske fødevareformuleringer, der testes i denne undersøgelse, indeholder butyratproducerende organismer plus en mikrobiel stamme, der bidrager til integriteten af ​​tyktarmsmucinbarrieren. Mikroberne er blevet fuldt karakteriseret, certificeret som Generally Recognized As Safe (GRAS) og fremstillet efter Good Manufacturing Practice (GMP) standarder ved hjælp af hjælpestoffer, der også er GRAS-kvalificerede.

Forsøgspersonerne vil modtage deres randomiserede formulering to gange dagligt i 12 uger. Målpopulationen vil være patienter med type 2-diabetes, som ikke behandles med antidiabetiske midler eller behandles med metformin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Få type 2-diabetes behandlet med diæt og motion alene eller i kombination med metformin
  • Hvis behandlet med metformin, skal have været på en stabil dosis af lægemidlet i minimum 3 måneder med en stabil A1c-værdi
  • Hvis den behandles med diæt og motion alene, skal den have A1c-værdi ≥6,5 %
  • Hvis behandlet med diæt og motion + metformin, skal have en stabil A1c mellem 7,0% og 8,5% i mindst 3 måneder
  • BMI >25 men <45

  • Hvis hun er kvinde, skal den opfylde alle følgende kriterier:

    1. Ikke gravid eller ammende
    2. Hvis der er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år), skal de praktisere og være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Skal kunne kommunikere med investigator og forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der planlægger at bruge antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der anvender en protonpumpehæmmer, skal have en ensartet dosis, som vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden
  • Nuværende brug af probiotika/kosttilskud. (Bemærk: Brugen af ​​erstatningsdoser af D-vitamin, calciumtilskud og en enkelt daglig multivitamintablet er tilladt)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et struktureret vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har ændret kropsvægt ≥3 % inden for den seneste måned

  • overdreven alkoholforbrug; med en alkoholholdig drik defineret som 284 ml øl, pilsner, stout, 100 ml vin eller 35,5 ml spiritus

    1. Kvinder: Mere end 11 standarddrinks/uge
    2. Mænd: Mere end 17 standard drinks/uge
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for de 3 måneder forud for studiestart (samme dagkirurgi centerbesøg/procedurer tilladt)
  • Aktiv GI-sygdom
  • Historie om enhver operation i mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi
  • Cystisk fibrose
  • Signifikant nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min
  • Personer, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling
  • Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressionsbehandling
  • Emner med en hvilken som helst betingelse, som efterforskeren anser for at være en forsvarlig grund til diskvalifikation fra optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Eksperimentel: WBF-0011
2 kapsler/dag (en om morgenen og en om aftenen), taget sammen med et måltid i 12 uger
Andet: Medicinsk fødevareformulering 1
WBF-0011
ANDET: Eksperimentel: WBF-0011 (0,2X koncentration)
2 kapsler/dag (en om morgenen og en om aftenen), taget sammen med et måltid i 12 uger
Andet: Medicinsk fødevareformulering 2
WBF-0011 (0,2X koncentration)
ANDET: Placebo
2 kapsler/dag (en om morgenen og en om aftenen), taget sammen med et måltid i 12 uger
Andet: Placebo
Placebokapsler, der er identiske med dem, der indeholder formulering 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i hver af behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo i A1c-niveauer
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i fastende serumkoncentrationer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Fra baseline til uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med bivirkninger relateret til terapi
Fra baseline til uge 12
3-timers blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 9 og 12
som målt af enheden til kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i klinikken under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest (MTT)
Baseline til uge 2, 6, 9 og 12
3-timers plasmaglucose AUC
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 9 og 12
som målt ved laboratorieplasmaglukosemålinger under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest (MTT)
Baseline til uge 2, 6, 9 og 12
3-timers AUC for blodsukker
Tidsramme: Baseline til uge 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
som målt af CGM-enheden derhjemme under standardiseret 3-timers måltidstolerancetest (MTT)
Baseline til uge 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
24-timers CGM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Tid i området (70 til 180 mg/dL)/24-timers periode
Fra baseline til uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i kropsvægt i kilogram
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i laboratoriekemiværdier
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier relateret til terapi
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Laboratory Complete Blodtællingsværdier
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier relateret til terapi
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pendulum Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Orville Kolterman, MD, Whole Biome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Medicinsk fødevareformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner