Placebokontrollert klinisk ernæringsstudie av metabolske effekter av matvare WBF-0011 ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Få diabetes type 2 behandlet med kosthold og trening alene eller i kombinasjon med metformin
• Hvis behandlet med metformin, må ha vært på en stabil dose av legemidlet i minimum 3 måneder med en stabil A1c-verdi
• Hvis den behandles med diett og trening alene, må den ha A1c-verdi ≥6,5 %
• Ved behandling med kosthold og trening + metformin, må ha en stabil A1c mellom 7,0 % og 8,5 % i minst 3 måneder
• BMI >25 men <45

• Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Ikke gravid eller ammer
  2. Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
• Må kunne kommunisere med etterforsker, og forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt en antibiotika-, soppdrepende, antiparasittisk eller antiviral behandling innen 30 dager før studiestart
• Forsøkspersoner som planlegger å bruke antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling under studien
• Personer som bruker en protonpumpehemmer må ha en konsistent dose som opprettholdes gjennom hele studieperioden
• Nåværende bruk av probiotika/kosttilskudd. (Merk: Bruk av erstatningsdoser av vitamin D, kalsiumtilskudd og en enkelt daglig multivitamintablett er tillatt)
• Forsøkspersoner som har deltatt i et strukturert vekttapsprogram i løpet av de siste 3 månedene
• Personer som har endret kroppsvekt ≥3 % i løpet av den siste måneden

• overdreven alkoholforbruk; med en alkoholholdig drikk definert som 284 ml øl, pilsner, stout, 100 ml vin eller 35,5 ml brennevin

  1. Kvinner: Mer enn 11 standard drinker/uke
  2. Menn: Mer enn 17 standard drinker/uke
• Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 3 måneder før studiestart (samme dagkirurgisenterbesøk/prosedyrer tillatt)
• Aktiv GI-sykdom
• Historie om enhver operasjon på mage-tarmkanalen unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi
• Cystisk fibrose
• Signifikant nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet <45 ml/min
• Personer som får systemisk kortikosteroidbehandling
• Personer som får immunsuppresjonsbehandling
• Emner med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren anser som en forsvarlig grunn for diskvalifisering fra opptak til studiet