Studio sulla nutrizione clinica controllata con placebo sugli effetti metabolici del prodotto alimentare WBF-0011 nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
• Avere il diabete di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con metformina
• Se trattato con metformina, deve aver assunto una dose stabile del farmaco per un minimo di 3 mesi con un valore A1c stabile
• Se trattato solo con dieta ed esercizio fisico, deve avere un valore di A1c ≥6,5%
• Se trattato con dieta ed esercizio fisico + metformina, deve avere un A1c stabile tra 7,0% e 8,5% per almeno 3 mesi
• BMI >25 ma <45

• Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Non incinta o allattamento
  2. Se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare ed essere disposti a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
• Deve essere in grado di comunicare con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• - Soggetti che intendono utilizzare un trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale durante lo studio
• I soggetti che utilizzano un inibitore della pompa protonica devono assumere una dose costante che verrà mantenuta per tutto il periodo dello studio
• Uso attuale di probiotici/integratori alimentari. (Nota: è consentito l'uso di dosi sostitutive di vitamina D, integratori di calcio e una singola compressa multivitaminica giornaliera)
• Soggetti che hanno partecipato a un programma strutturato di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
• Soggetti che hanno cambiato peso corporeo ≥3% nell'ultimo mese

• Consumo eccessivo di alcol; con una bevanda alcolica definita come 284 ml di birra, lager, stout, 100 ml di vino o 35,5 ml di alcolici

  1. Donne: più di 11 bevande standard/settimana
  2. Uomini: più di 17 drink/settimana standard
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio (sono consentite visite/procedure nello stesso giorno del centro chirurgico)
• Malattia gastrointestinale attiva
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia e colecistectomia
• Fibrosi cistica
• Compromissione renale significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min
• Soggetti sottoposti a terapia con corticosteroidi sistemici
• Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva
• - Soggetti con qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga una valida ragione per l'esclusione dall'arruolamento nello studio