食品 WBF-0011 对 2 型糖尿病的代谢作用的安慰剂对照临床营养研究

纳入标准：

• 能够给予书面知情同意
• 仅通过饮食和运动或与二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病
• 如果用二甲双胍治疗，必须服用稳定剂量的药物至少 3 个月且 A1c 值稳定
• 如果仅通过饮食和运动治疗，A1c 值必须≥6.5%
• 如果采用饮食和运动+二甲双胍治疗，A1c 必须稳定在 7.0% 到 8.5% 之间至少 3 个月
• BMI >25 但 <45

• 如果是女性，则必须满足以下所有条件：

  1. 未怀孕或哺乳
  2. 如果有生育能力（包括一年内有月经的围绝经期妇女）必须在整个研究期间进行并愿意继续进行适当的节育
• 必须能够与调查员沟通，理解并遵守协议要求

排除标准：

• 在进入研究前 30 天内接受过抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者
• 计划在研究期间使用抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者
• 使用质子泵抑制剂的受试者必须在整个研究期间保持一致的剂量
• 目前使用益生菌/营养补充剂。 （注意：允许使用替代剂量的维生素 D、钙补充剂和每日一片复合维生素片）
• 在过去 3 个月内参加过结构化减肥计划的受试者
• 过去一个月内体重变化≥3%的受试者

• 过量饮酒；酒精饮料定义为 284 毫升啤酒、啤酒、世涛、100 毫升葡萄酒或 35.5 毫升烈酒

  1. 女性：超过 11 标准杯/周
  2. 男性：超过 17 标准杯/周
• 在进入研究前 30 天内接受过实验药物的受试者
• 在进入研究前 3 个月内因任何原因住院（允许当天手术中心访问/程序）
• 活动性胃肠道疾病
• 除阑尾切除术和胆囊切除术外的任何胃肠道手术史
• 囊性纤维化
• 显着肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 <45 毫升/分钟
• 接受全身皮质类固醇治疗的受试者
• 接受免疫抑制治疗的受试者
• 具有研究者认为有充分理由拒绝参加研究的任何情况的受试者