Placebo-kontrollierte klinische Ernährungsstudie zu den metabolischen Wirkungen des Lebensmittelprodukts WBF-0011 bei Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Lassen Sie Typ-2-Diabetes mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit Metformin behandeln
• Wenn Sie mit Metformin behandelt werden, müssen Sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis des Arzneimittels mit einem stabilen A1c-Wert erhalten haben
• Bei Behandlung mit Diät und Bewegung allein muss ein A1c-Wert ≥ 6,5 % vorliegen
• Bei Behandlung mit Diät und Bewegung + Metformin muss ein stabiler A1c-Wert zwischen 7,0 % und 8,5 % für mindestens 3 Monate vorliegen
• BMI >25 aber <45

• Wenn weiblich, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Nicht schwanger oder stillend
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruation hatten) müssen während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
• Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung erhalten haben
• Probanden, die während der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung planen
• Probanden, die einen Protonenpumpenhemmer verwenden, müssen eine konstante Dosis erhalten, die während des gesamten Studienzeitraums beibehalten wird
• Gegenwärtige Verwendung von Probiotika/Nahrungsergänzungsmitteln. (Hinweis: Die Verwendung von Ersatzdosen von Vitamin D, Kalziumpräparaten und einer einzigen täglichen Multivitamintablette ist erlaubt.)
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben
• Probanden, deren Körpergewicht sich innerhalb des letzten Monats um ≥3 % verändert hat

• Übermäßiger Alkoholkonsum; mit einem alkoholischen Getränk definiert als 284 ml Bier, Lager, Stout, 100 ml Wein oder 35,5 ml Spirituosen

  1. Frauen: Mehr als 11 Standardgetränke/Woche
  2. Männer: Mehr als 17 Standardgetränke/Woche
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein experimentelles Medikament erhalten haben
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt (Besuche/Eingriffe am selben Tag im Operationszentrum erlaubt)
• Aktive GI-Erkrankung
• Anamnese aller chirurgischen Eingriffe am Gastrointestinaltrakt außer Appendektomie und Cholezystektomie
• Mukoviszidose
• Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten
• Patienten, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten
• Probanden mit einer Bedingung, die der Prüfarzt als triftigen Grund für die Disqualifikation von der Einschreibung in die Studie ansieht