제2형 당뇨병에서 식품 WBF-0011의 대사 효과에 대한 위약 대조 임상 영양 연구
2022년 5월 2일 업데이트: Pendulum Therapeutics
식이 요법 및 운동 단독 또는 메트포르민과 병용하여 치료한 제2형 당뇨병 환자에게 투여했을 때 두 가지 식품 제제(WBF-0011)의 안전성 및 대사 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 12주간의 위약 대조 연구는 의료 식품 제제 WBF-0011의 2가지 다른 강도의 안전성과 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 의료용 식품 제제에는 부티레이트 생성 유기체와 결장 점액 장벽의 무결성에 기여하는 미생물 균주가 포함되어 있습니다. 미생물은 완전히 특성화되었고, 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 인증을 받았으며, GRAS 인증을 받은 부형제를 사용하여 우수 제조 관리 기준(GMP) 표준에 따라 제조되었습니다.
피험자는 12주 동안 하루에 두 번 무작위 제형을 받게 됩니다. 대상 집단은 항당뇨제로 치료받지 않거나 메트포르민 단독으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 식이요법과 운동만으로 또는 메트포르민과 병용하여 제2형 당뇨병을 치료합니다.
- 메트포르민으로 치료하는 경우, 안정적인 A1c 값으로 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
- 식이요법과 운동만으로 치료할 경우 A1c 수치가 6.5% 이상이어야 합니다.
- 식이요법 및 운동 + 메트포르민으로 치료하는 경우 최소 3개월 동안 A1c가 7.0%~8.5% 사이로 안정적이어야 함
- BMI >25 ~ <45
여성인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 가능성이 있는 경우(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함) 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 계속 시행해야 하며 계속 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 30일 이내에 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제 치료를 받은 피험자
- 연구 기간 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제를 사용할 계획인 피험자
- 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 유지될 일관된 용량을 사용해야 합니다.
- 프로바이오틱스/영양 보조제의 현재 사용. (참고: 대체 용량의 비타민 D, 칼슘 보충제, 1일 1정의 종합 비타민제의 사용이 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 체계화된 체중 감량 프로그램에 참여한 피험자
- 최근 1개월 이내에 체중 변화가 3% 이상인 대상자
과도한 음주; 284ml의 맥주, 라거, 스타우트, 100ml의 와인 또는 35.5ml의 증류주로 정의된 알코올 음료와 함께
- 여성: 주당 11잔 이상의 표준 음료
- 남성: 주당 표준 음료 17잔 이상
- 연구 참여 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 피험자
- 연구 시작 전 3개월 이내 어떠한 이유로든 입원(당일 수술 센터 방문/시술 허용)
- 활동성 위장관 질환
- 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 위장관 수술 이력
- 낭포성 섬유증
- 예상 사구체 여과율 <45 ml/min으로 정의되는 심각한 신장 손상
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자
- 면역억제요법을 받고 있는 피험자
- 연구자가 연구에 등록할 자격이 없다고 합당한 이유가 있다고 생각하는 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 실험: WBF-0011
1일 2캡슐(아침 1알, 저녁 1알), 식사와 함께 12주간 복용
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WBF-0011
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다른: 실험: WBF-0011(0.2X 농도)
1일 2캡슐(아침 1알, 저녁 1알), 식사와 함께 12주간 복용
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WBF-0011(0.2X 농도)
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다른: 위약
1일 2캡슐(아침 1알, 저녁 1알), 식사와 함께 12주간 복용
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제형 1 및 2를 함유하는 것과 동일한 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 12주차까지
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A1c 수준에서 위약과 비교하여 각 치료 그룹에서 기준선에서 12주까지의 변화
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 지질 패널
기간: 기준선에서 12주차까지
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 공복 혈청 농도 변화
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기준선에서 12주차까지
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부작용
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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기준선에서 12주차까지
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3시간 혈당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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표준화된 3시간 식사 내성 검사(MTT) 동안 진료소에서 지속적 포도당 모니터(CGM) 장치로 측정
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2주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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3시간 혈장 포도당 AUC
기간: 2주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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표준화된 3시간 식사 내성 검사(MTT) 동안 실험실 혈장 포도당 측정으로 측정
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2주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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3시간 혈당 AUC
기간: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11주차 기준선.
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표준화된 3시간 식사 내성 검사(MTT) 동안 집에서 CGM 장치로 측정
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1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11주차 기준선.
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24시간 CGM
기간: 기준선에서 12주차까지
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범위 내 시간(70~180mg/dL)/24시간
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기준선에서 12주차까지
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체중
기간: 기준선에서 12주차까지
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선에서 12주차까지
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실험실 화학 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료와 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 12주차까지
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검사실 전체 혈구 수 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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치료와 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Orville Kolterman, MD, Whole Biome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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