Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná klinická výživa Studie metabolických účinků potravinářského produktu WBF-0011 u diabetu 2. typu

2. května 2022 aktualizováno: Pendulum Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a metabolických účinků dvou formulací potravinářského produktu (WBF-0011) při podávání subjektům s diabetem 2. typu léčeným dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s metforminem

Tato 12týdenní placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a dopad 2 různých sil lékového složení WBF-0011.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přípravky lékařské stravy testované v této studii obsahují organismy produkující butyrát plus mikrobiální kmen, který přispívá k integritě mucinové bariéry tlustého střeva. Mikroby byly plně charakterizovány, certifikovány jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS) a vyrobeny podle norem správné výrobní praxe (GMP) za použití pomocných látek, které jsou rovněž kvalifikovány GRAS.

Subjekty budou dostávat svou randomizovanou formulaci dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Cílovou populací budou pacienti s diabetem 2. typu, kteří nejsou léčeni antidiabetiky nebo jsou léčeni samotným metforminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát písemný informovaný souhlas
  • Máte cukrovku 2. typu léčenou dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s metforminem
  • Pokud je léčen metforminem, musí být na stabilní dávce léku po dobu minimálně 3 měsíců se stabilní hodnotou A1c
  • Pokud je léčena pouze dietou a cvičením, musí mít hodnotu A1c ≥ 6,5 %
  • Pokud je léčena dietou a cvičením + metformin, musí mít stabilní A1c mezi 7,0 % a 8,5 % po dobu alespoň 3 měsíců
  • BMI >25, ale <45

  • Pokud je žena, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Není těhotná ani nekojí
    2. Pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochotna ji i nadále používat po celou dobu trvání studie.
  • Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly antibiotickou, antifungální, antiparazitickou nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty, které plánují během studie používat antibiotickou, antifungální, antiparazitární nebo antivirovou léčbu
  • Subjekty užívající inhibitor protonové pumpy musí mít konzistentní dávku, která bude udržována po celou dobu studie
  • Současné užívání probiotik/výživových doplňků. (Poznámka: Použití náhradních dávek vitamínu D, doplňků vápníku a jedné multivitamínové tablety denně je povoleno)
  • Subjekty, které se během posledních 3 měsíců zúčastnily strukturovaného programu hubnutí
  • Subjekty, které změnily tělesnou hmotnost o ≥ 3 % během posledního měsíce

  • Nadměrná konzumace alkoholu; s alkoholickým nápojem definovaným jako 284 ml piva, ležáku, černého piva, 100 ml vína nebo 35,5 ml lihovin

    1. Ženy: Více než 11 standardních nápojů/týden
    2. Muži: Více než 17 standardních nápojů/týden
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék během 30 dnů před vstupem do studie
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před vstupem do studie (povoleny návštěvy/procedury v ten samý den chirurgie)
  • Aktivní GI onemocnění
  • Anamnéza jakékoli operace na gastrointestinálním traktu kromě apendektomie a cholecystektomie
  • Cystická fibróza
  • Významné renální poškození definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min
  • Subjekty, které dostávají systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Subjekty, které dostávají imunosupresivní terapii
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem, který zkoušející považuje za pádný důvod pro diskvalifikaci ze zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Experimentální: WBF-0011
2 kapsle/den (jedna ráno a jedna večer), užívané s jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: Složení lékařské stravy 1
WBF-0011
JINÝ: Experimentální: WBF-0011 (0,2x koncentrace)
2 kapsle/den (jedna ráno a jedna večer), užívané s jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: Složení lékařské stravy 2
WBF-0011 (0,2x koncentrace)
JINÝ: Placebo
2 kapsle/den (jedna ráno a jedna večer), užívané s jídlem po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle identické s těmi, které obsahují formulaci 1 a 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v každé z léčebných skupin ve srovnání s placebem v hladinách A1c
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno
Od základního stavu do týdne 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s terapií
Od základního stavu do týdne 12
3hodinová plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6., 9. a 12. týdne
měřeno zařízením Continuous Glucose Monitor (CGM) na klinice během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla (MTT)
Výchozí stav do 2., 6., 9. a 12. týdne
AUC glukózy v plazmě za 3 hodiny
Časové okno: Výchozí stav do 2., 6., 9. a 12. týdne
měřeno laboratorním měřením glukózy v plazmě během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla (MTT)
Výchozí stav do 2., 6., 9. a 12. týdne
AUC glykémie za 3 hodiny
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 a 11.
měřeno zařízením CGM doma během standardizovaného 3hodinového testu tolerance jídla (MTT)
Výchozí stav do týdnů 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10 a 11.
24hodinový CGM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Čas v rozmezí (70 až 180 mg/dl)/24 hodin
Od základního stavu do týdne 12
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních chemických hodnotách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s terapií
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách kompletního krevního obrazu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s terapií
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Orville Kolterman, MD, Whole Biome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFCRO-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Složení lékařské stravy 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit