非弁膜症性心房細動を有するタイの80歳代における経口抗凝固薬の有効性と安全性
2020年2月20日 更新者：Mahidol University
非弁膜症性心房細動を有するタイの80歳代における経口抗凝固薬の有効性と安全性：レトロスペクティブ研究
アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはワルファリンを開始する非弁膜性心房細動 (NVAF) を有するタイの 80 代のレトロスペクティブ コホート研究が、タイの医科大学病院で実施されました。
患者は、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで募集されました。
有効性の結果は、経口抗凝固薬 (OAC) の開始後 90 日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の早期再発でした。
安全性の結果は、180 日間の重大な出血および臨床的に関連する重大でない出血の合併症でした。
連続変数は独立 t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して比較され、カテゴリ変数はカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。
さらに、ハザード比と P 値は、多変数コックス回帰分析を使用して計算されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、NVAF を持つタイの 80 代の遡及的コホート研究です。
2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までにアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、またはワルファリンを処方された患者を募集しました。
主な有効性は、OAC 開始後 90 日以内の虚血性脳卒中または TIA の再発でした。
二次的有効性は、OAC 開始後 180 日以内の虚血性脳卒中または TIA の再発でした。
出血性合併症は主要な安全性結果として無視されました。
連続変数は独立 t 検定とマンホイットニー U 検定を使用して比較され、カテゴリ変数はカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
327
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中二次予防のためにアピキサバン、ダビガルトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、およびワルファリンである経口抗凝固薬（OAC）を処方された非弁膜症性心房細動の80歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 80歳以上
- -国際疾病分類第10版（ICD-10）からI48、I63またはG45と診断された患者。 心房細動および粗動、脳梗塞または一過性脳虚血発作（TIA）および関連する症候群と診断された患者）
- 患者は、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン、またはワルファリンを処方されました
除外基準:
患者は、他の適応症のために経口抗凝固薬を処方されました
- 弁性心房細動における血栓塞栓イベントの予防
- 静脈血栓塞栓症の治療
- 股関節または膝関節置換術における血栓塞栓症の予防
経口抗凝固薬が禁忌の患者
- Cockcroft-Gault式から計算されたクレアチニンクリアランス
- 患者は急性肝炎、慢性活動性肝炎と診断されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC)
脳卒中二次予防のためにアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンを処方された患者。
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非ビタミン K 経口抗凝固薬は、アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、およびエドキサバンです。
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ワルファリン
脳卒中二次予防のためにワルファリンを処方された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中または TIA の 90 日間の再発率
時間枠：OAC開始から90日後
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OACの開始後90日以内の脳卒中またはTIAの再発率
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OAC開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中または TIA の 180 日間の再発率
時間枠：OAC開始から180日後
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OACの開始後180日以内の脳卒中またはTIAの再発率
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OAC開始から180日後
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大出血率
時間枠：OAC開始から180日後
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OAC 開始後 90 日および 180 日の大出血率
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OAC開始から180日後
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臨床的に重要でない出血の割合
時間枠：OAC開始から180日後
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OACの開始後90日および180日における臨床的に関連する重大でない出血の割合
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OAC開始から180日後
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多変量コホート分析によって評価された、脳卒中またはTIAの再発に関連する患者のベースライン特性
時間枠：OAC開始から180日後
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多変量コホート分析によって評価された、OACの開始後180日以内の脳卒中またはTIAの再発に関連する患者のベースライン特性
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OAC開始から180日後
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-多変量コホート分析によって評価された、大出血および臨床的に関連する非大出血に関連する患者のベースライン特性
時間枠：OAC開始から180日後
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多変量コホート分析によって評価された、180日間の大出血および臨床的に関連する非大出血に関連する患者のベースライン特性
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OAC開始から180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月3日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。