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泰国八十多岁非瓣膜性心房颤动患者口服抗凝药的疗效和安全性

2020年2月20日更新者：Mahidol University

泰国八十多岁非瓣膜性心房颤动患者口服抗凝药的疗效和安全性：一项回顾性研究

在泰国的医学院附属医院对泰国八十多岁的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者开始阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或华法林进行了回顾性队列研究。患者招募时间为 2013 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日。疗效结果是在开始口服抗凝剂 (OAC) 后 90 天内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的早期复发。安全性结果是 180 天内的大出血和临床相关的非大出血并发症。连续变量比较采用独立t检验和MannWhitney U检验，分类变量比较采用卡方检验或Fisher精确检验。此外，通过使用多变量 Cox 回归分析计算风险比和 P 值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：非维生素 K 口服抗凝剂

详细说明

这是一项针对患有 NVAF 的泰国八十多岁老人的回顾性队列研究。招募了在 2013 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间服用阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班或华法林的患者。主要疗效是在开始 OAC 后 90 天内复发的缺血性卒中或 TIA。次要疗效是开始 OACs 后 180 天内复发的缺血性卒中或 TIA。虽然任何出血并发症都被视为主要安全结果。连续变量比较采用独立t检验和MannWhitney U检验，分类变量比较采用卡方检验或Fisher精确检验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

327

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国、10700
    - Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

80 岁以上的非瓣膜性心房颤动患者开具口服抗凝药 (OAC)，包括阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班和华法林，用于卒中二级预防。

描述

纳入标准：

年龄超过80岁
根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 诊断为 I48、I63 或 G45 的患者。被诊断为心房颤动和扑动、脑梗塞或短暂性脑缺血发作（TIA）及相关综合征的患者）
患者服用阿哌沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班或华法林

排除标准：

患者因其他适应症接受口服抗凝药治疗
1. 预防瓣膜性心房颤动的血栓栓塞事件
2. 静脉血栓栓塞症的治疗
3. 预防髋关节或膝关节置换术中的血栓栓塞事件
对口服抗凝剂有禁忌症的患者
1. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 1.1 肌酐清除率小于 30 mL/min（对于接受达比加群的患者） 1.2 肌酐清除率小于 15（mL/min（对于接受阿哌沙班、依度沙班、利伐沙班的患者）
2. 患者被诊断为急性肝炎、慢性活动性肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC) 服用阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班进行中风二级预防的患者。	药品：非维生素 K 口服抗凝剂非维生素 K 口服抗凝剂有阿哌沙班、达比加群、利伐沙班和依度沙班
华法林服用华法林进行中风二级预防的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
90 天内中风或 TIA 的复发率大体时间：OAC 开始后 90 天	OACs 开始后 90 天内中风或 TIA 的复发率	OAC 开始后 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
180 天内中风或 TIA 的复发率大体时间：OAC 启动后 180 天	OACs 开始后 180 天内中风或 TIA 的复发率	OAC 启动后 180 天
大出血率大体时间：OAC 启动后 180 天	OAC 开始后 90 天和 180 天的大出血发生率	OAC 启动后 180 天
临床相关的非大出血率大体时间：OAC 启动后 180 天	OACs 开始后 90 天和 180 天临床相关的非大出血发生率	OAC 启动后 180 天
通过多变量队列分析评估与卒中或 TIA 复发相关的患者基线特征大体时间：OAC 启动后 180 天	通过多变量队列分析评估的 OAC 开始后 180 天内与卒中或 TIA 复发相关的患者基线特征	OAC 启动后 180 天
通过多变量队列分析评估与大出血和临床相关非大出血相关的患者基线特征大体时间：OAC 启动后 180 天	通过多变量队列分析评估的患者在 180 天内与大出血和临床相关非大出血相关的基线特征	OAC 启动后 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月22日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月3日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

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