Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród tajlandzkich ośmiolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych antykoagulantów wśród tajlandzkich ośmiolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków: badanie retrospektywne
Retrospektywne badanie kohortowe tajlandzkich osiemdziesięciolatków z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) rozpoczynających leczenie apiksabanem, dabigatranem, rywaroksabanem lub warfaryną przeprowadzono w szpitalu medycznym w Tajlandii.
Pacjenci byli rekrutowani od 1 stycznia 2013 roku do 31 grudnia 2018 roku.
Wynikiem skuteczności był wczesny nawrót udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 90 dni po rozpoczęciu doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC).
Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie i klinicznie istotne inne niż poważne powikłania krwotoczne w ciągu 180 dni.
Zmienne ciągłe porównywano za pomocą niezależnego testu t i testu U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Ponadto współczynniki ryzyka i wartości P obliczono za pomocą wielowymiarowej analizy regresji Coxa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe ośmiolatków z Tajlandii z NVAF.
Rekrutowano pacjentów, którym przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfarynę od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2018 r.
Pierwszorzędową skutecznością był nawracający udar niedokrwienny lub TIA w 90 dni po rozpoczęciu OAC.
Drugorzędową skutecznością był nawracający udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu 180 dni od rozpoczęcia OAC.
Podczas gdy wszelkie powikłania krwotoczne zostały odrzucone jako główne wyniki bezpieczeństwa.
Zmienne ciągłe porównywano za pomocą niezależnego testu t i testu U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
327
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC), takie jak apiksaban, dabigartran, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, w ramach prewencji wtórnej udaru mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 80 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano I48, I63 lub G45 z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10). Pacjenci, u których rozpoznano migotanie i trzepotanie przedsionków, zawał mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne mózgu (TIA) i zespoły pokrewne)
- Pacjentom przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban lub warfarynę
Kryteria wyłączenia:
Pacjentom przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe z innych wskazań
- Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w zastawkowym migotaniu przedsionków
- Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Profilaktyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Klirens kreatyniny obliczony z równania Cockcrofta-Gaulta 1.1 Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min (dla pacjentów otrzymujących dabigatran) 1.2 Klirens kreatyniny mniejszy niż 15 (ml/min (dla pacjentów otrzymujących apiksaban, edoksaban, rywaroksaban)
- U pacjentów zdiagnozowano ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doustne antykoagulanty bez witaminy K (NOAC)
Pacjenci, którym przepisano apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban w prewencji wtórnej udaru.
|
Doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K to apiksaban, dabigatran, rywaroksaban i edoksaban
|
|
Warfaryna
Pacjenci, którym przepisano warfarynę w prewencji wtórnej udaru mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu OAC
|
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 90 dni po rozpoczęciu OAC
|
90 dni po rozpoczęciu OAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Oceń nawrót udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
180 dni po rozpoczęciu OAC
|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Częstość poważnych krwawień w ciągu 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
180 dni po rozpoczęciu OAC
|
|
Częstość istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Częstość klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne w ciągu 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
180 dni po rozpoczęciu OAC
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z nawrotem udaru mózgu lub TIA oceniana za pomocą wieloczynnikowej analizy kohortowej
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z nawrotem udaru mózgu lub TIA w ciągu 180 dni po rozpoczęciu OAC, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
|
180 dni po rozpoczęciu OAC
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym innym niż poważne krwawienie, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów związana z poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym innym niż poważne krwawienie w ciągu 180 dni, oceniana na podstawie wieloczynnikowej analizy kohortowej
|
180 dni po rozpoczęciu OAC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOACs in Thai Octogenarians
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Główny wynik tego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany