Effekt og sikkerhet av orale antikoagulanter blant thailandske oktogenarianere med ikkevalvulær atrieflimmer
20. februar 2020 oppdatert av: Mahidol University
Effekt og sikkerhet av orale antikoagulantia blant thailandske oktogenarianere med ikkevalvulær atrieflimmer: en retrospektiv studie
En retrospektiv kohortstudie av thailandske octogenarians med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som initierte apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin ble utført på medisinsk skolesykehus i Thailand.
Pasienter ble rekruttert fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018.
Effektutfallet var tidlig tilbakefall av hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i 90 dager etter oppstart av orale antikoagulantia (OAC).
Sikkerhetsresultatet var større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningskomplikasjoner etter 180 dager.
Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uavhengig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Videre ble fareforhold og P-verdier beregnet ved bruk av multivariabel Cox sin regresjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie av thailandske åtteårige med NVAF.
Pasienter som ble foreskrevet med apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban eller warfarin fra 1. januar 2013 til 31. desember 2018 ble rekruttert.
Den primære effekten var tilbakevendende iskemisk slag eller TIA i 90 dager etter oppstart av OAC.
Den sekundære effekten var tilbakevendende iskemisk slag eller TIA i 180 dager etter oppstart av OAC.
Mens eventuelle blødningskomplikasjoner ble trosset som primære sikkerhetsresultater.
Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved bruk av uavhengig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
327
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 80 år med ikke-klaff atrieflimmer som ble foreskrevet orale antikoagulantia (OAC) som var apiksaban, dabigartran, edoksaban, rivaroksaban og warfarin for slag, sekundær forebygging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 80 år
- Pasienter som ble diagnostisert med I48, I63 eller G45 fra International Classification of Diseases 10. versjon (ICD-10). Pasienter som ble diagnostisert med atrieflimmer og -flimmer, hjerneinfarkt eller forbigående cerebrale iskemiske anfall (TIA) og relaterte syndromer)
- Pasientene ble foreskrevet apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin
Ekskluderingskriterier:
Pasientene ble foreskrevet orale antikoagulantia for andre indikasjoner
- Profylakse tromboemboliske hendelser ved valvulært atrieflimmer
- Behandling av venøs tromboembolisme
- Profylakse tromboemboliske hendelser ved hofte- eller kneprotese
Pasienter som hadde kontraindikasjoner mot orale antikoagulantia
- Kreatininclearance beregnet fra Cockcroft-Gault-ligning 1.1 Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (for pasienter som får Dabigatran) 1.2 Kreatininclearance mindre enn 15 (ml/min (for pasienter som får Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Pasientene ble diagnostisert akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orale antikoagulantia uten vitamin K (NOAC)
Pasienter som ble foreskrevet med apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban for sekundær forebygging av slag.
|
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia er apixaban, dabigatran, rivaroxaban og edoxaban
|
|
Warfarin
Pasienter som ble foreskrevet med warfarin for slag sekundær forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilbakefall av hjerneslag eller TIA etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter oppstart av OACs
|
Rate tilbakefall av hjerneslag eller TIA i 90 dager etter oppstart av OACs
|
90 dager etter oppstart av OACs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilbakefall av hjerneslag eller TIA etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
|
Rate tilbakefall av hjerneslag eller TIA innen 180 dager etter oppstart av OACs
|
180 dager etter oppstart av OACs
|
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
|
Hyppighet av større blødninger i 90 dager og 180 dager etter oppstart av OACs
|
180 dager etter oppstart av OACs
|
|
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
|
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger i 90 dager og 180 dager etter oppstart av OACs
|
180 dager etter oppstart av OACs
|
|
Pasientenes grunnlinjekarakteristika assosiert med tilbakefall av hjerneslag eller TIA, vurdert ved multivariat kohortanalyse
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
|
Pasientenes baseline-karakteristikker assosiert med tilbakefall av hjerneslag eller TIA innen 180 dager etter oppstart av OACs, vurdert ved multivariat kohortanalyse
|
180 dager etter oppstart av OACs
|
|
Pasientenes grunnlinjekarakteristikker assosiert med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger vurdert ved multivariat kohortanalyse
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av OACs
|
Pasientenes baseline-karakteristika assosiert med større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger i løpet av 180 dager, vurdert ved multivariat kohortanalyse
|
180 dager etter oppstart av OACs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOACs in Thai Octogenarians
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Primært resultat av denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .