Effekt och säkerhet för orala antikoagulantia bland thailändska oktogenare med icke valvulärt förmaksflimmer
20 februari 2020 uppdaterad av: Mahidol University
Effekt och säkerhet för orala antikoagulantia bland thailändska octogenarians med icke valvulärt förmaksflimmer: en retrospektiv studie
En retrospektiv kohortstudie av thailändska octogenarians med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som initierar apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin utfördes på medicinsk skolsjukhus i Thailand.
Patienter rekryterades från 1 januari 2013 till 31 december 2018.
Effekten var ett tidigt återfall av stroke eller transient ischemisk attack (TIA) 90 dagar efter påbörjad behandling med orala antikoagulantia (OAC).
Säkerhetsresultatet var större blödningar och kliniskt relevanta icke-svåra blödningskomplikationer efter 180 dagar.
Kontinuerliga variabler jämfördes med hjälp av oberoende t-test och MannWhitney U-test, och kategoriska variabler jämfördes med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.
Dessutom beräknades riskkvoter och P-värden med hjälp av multivariabel Cox regressionsanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie av thailändska octogenarians med NVAF.
Patienter som ordinerats med apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin från 1 januari 2013 till 31 december 2018 rekryterades.
Den primära effekten var återkommande ischemisk stroke eller TIA inom 90 dagar efter påbörjad OAC.
Den sekundära effekten var återkommande ischemisk stroke eller TIA inom 180 dagar efter påbörjad OAC.
Medan eventuella blödningskomplikationer trotsades som primära säkerhetsresultat.
Kontinuerliga variabler jämfördes med hjälp av oberoende t-test och MannWhitney U-test, och kategoriska variabler jämfördes med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
327
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 80 år med icke-klaffförmaksflimmer som ordinerades orala antikoagulantia (OAC) som var apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban och warfarin för sekundär prevention av stroke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 80 år
- Patienter som diagnostiserades med I48, I63 eller G45 från International Classification of Diseases 10:e versionen (ICD-10). Patienter som diagnostiserades förmaksflimmer och fladder, hjärninfarkt eller övergående cerebrala ischemiska attacker (TIA) och relaterade syndrom)
- Patienterna ordinerades apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin
Exklusions kriterier:
Patienterna ordinerades orala antikoagulantia för andra indikationer
- Profylax tromboemboliska händelser vid valvulärt förmaksflimmer
- Behandling av venös tromboembolism
- Profylax tromboemboliska händelser vid höft- eller knäprotes
Patienter som hade kontraindikationer mot orala antikoagulantia
- Kreatininclearance beräknat från Cockcroft-Gaults ekvation 1.1 Kreatininclearance mindre än 30 ml/min (för patienter som får Dabigatran) 1.2 Kreatininclearance mindre än 15 (mL/min (för patienter som får Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Patienterna fick diagnosen akut hepatit, kronisk aktiv hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orala antikoagulantia utan K-vitamin (NOAC)
Patienter som ordinerats med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban för sekundär prevention av stroke.
|
Orala antikoagulantia som inte är vitamin K är apixaban, dabigatran, rivaroxaban och edoxaban
|
|
Warfarin
Patienter som ordinerats warfarin för sekundär prevention av stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätt återfall av stroke eller TIA inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter start av OAC
|
Frekvens återfall av stroke eller TIA inom 90 dagar efter påbörjad OAC
|
90 dagar efter start av OAC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätt återfall av stroke eller TIA inom 180 dagar
Tidsram: 180 dagar efter initiering av OAC
|
Frekvens återfall av stroke eller TIA inom 180 dagar efter påbörjad OAC
|
180 dagar efter initiering av OAC
|
|
Frekvens av större blödningar
Tidsram: 180 dagar efter initiering av OAC
|
Frekvens av större blödningar inom 90 dagar och 180 dagar efter påbörjad OAC
|
180 dagar efter initiering av OAC
|
|
Frekvens av kliniskt relevanta icke-svåra blödningar
Tidsram: 180 dagar efter initiering av OAC
|
Frekvens av kliniskt relevanta icke-stora blödningar inom 90 dagar och 180 dagar efter påbörjad OAC
|
180 dagar efter initiering av OAC
|
|
Patienternas baslinjekarakteristika associerade med återfall av stroke eller TIA, utvärderade med multivariat kohortanalys
Tidsram: 180 dagar efter initiering av OAC
|
Patienternas baslinjekarakteristika förknippade med återfall av stroke eller TIA inom 180 dagar efter påbörjad OAC enligt bedömning av multivariat kohortanalys
|
180 dagar efter initiering av OAC
|
|
Patienternas baslinjekarakteristika förknippade med större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningar, utvärderade med multivariat kohortanalys
Tidsram: 180 dagar efter initiering av OAC
|
Patienternas baslinjekarakteristika förknippade med större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora blödningar inom 180 dagar, utvärderade med multivariat kohortanalys
|
180 dagar efter initiering av OAC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
7 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOACs in Thai Octogenarians
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det primära resultatet av denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .