Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní
20. února 2020 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost a bezpečnost perorálních antikoagulancií u thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní: retrospektivní studie
Retrospektivní kohortová studie thajských osmdesátníků s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) iniciující apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo warfarin byla provedena v nemocnici lékařské fakulty v Thajsku.
Nábor pacientů probíhal od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2018.
Výsledkem účinnosti byla časná recidiva cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) za 90 dní po zahájení perorálních antikoagulancií (OAC).
Bezpečnostním výsledkem bylo velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácivé komplikace po 180 dnech.
Spojité proměnné byly porovnány pomocí nezávislého t testu a MannWhitneyho U testu a kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Kromě toho byly poměry rizik a hodnoty P vypočteny pomocí Coxovy regresní analýzy s více proměnnými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie thajských osmdesátníků s NVAF.
Byli přijati pacienti, kterým byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2018.
Primární účinnost byla rekurentní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za 90 dnů po zahájení OAC.
Sekundární účinnost byla rekurentní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC.
Zatímco jakékoli krvácivé komplikace byly považovány za primární výsledky bezpečnosti.
Spojité proměnné byly porovnány pomocí nezávislého t testu a MannWhitneyho U testu a kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
327
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 80 let s nevalvulární fibrilací síní, kterým byly předepsány perorální antikoagulancia (OAC), kterými byly apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban a warfarin pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 80 let
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována I48, I63 nebo G45 z Mezinárodní klasifikace nemocí 10. verze (MKN-10). Pacienti, u kterých byla diagnostikována fibrilace a flutter síní, mozkový infarkt nebo tranzitorní mozkové ischemické ataky (TIA) a související syndromy)
- Pacientům byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban nebo warfarin
Kritéria vyloučení:
Pacientům byla předepisována perorální antikoagulancia pro jiné indikace
- Profylaxe tromboembolických příhod při chlopenní fibrilaci síní
- Léčba žilního tromboembolismu
- Profylaxe tromboembolických příhod při náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Pacienti, kteří měli kontraindikaci perorálních antikoagulancií
- Clearance kreatininu vypočtená z Cockcroft-Gaultovy rovnice 1.1 Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (u pacientů užívajících Dabigatran) 1.2 Clearance kreatininu nižší než 15 (ml/min (u pacientů užívajících Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- U pacientů byla diagnostikována akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perorální antikoagulancia bez vitamínu K (NOAC)
Pacienti, kterým byl předepsán apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.
|
Perorální antikoagulancia bez vitamínu K jsou apixaban, dabigatran, rivaroxaban a edoxaban
|
|
Warfarin
Pacienti, kterým byl předepsán warfarin pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence recidivy mrtvice nebo TIA za 90 dní
Časové okno: 90 dní po zahájení OAC
|
Četnost recidivy mrtvice nebo TIA za 90 dní po zahájení OAC
|
90 dní po zahájení OAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence recidivy mrtvice nebo TIA za 180 dní
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
|
Četnost recidivy mrtvice nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC
|
180 dní po zahájení OAC
|
|
Míra velkého krvácení
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
|
Míra velkého krvácení za 90 dní a 180 dní po zahájení OAC
|
180 dní po zahájení OAC
|
|
Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
|
Míra klinicky relevantního nezávažného krvácení za 90 dní a 180 dní po zahájení OAC
|
180 dní po zahájení OAC
|
|
Základní charakteristiky pacientů spojené s recidivou cévní mozkové příhody nebo TIA hodnocené multivariační kohortovou analýzou
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
|
Základní charakteristiky pacientů spojené s recidivou cévní mozkové příhody nebo TIA za 180 dní po zahájení OAC hodnocené multivariační kohortovou analýzou
|
180 dní po zahájení OAC
|
|
Základní charakteristiky pacientů spojené s velkým krvácením a klinicky relevantním nezávažným krvácením hodnocené multivariační kohortovou analýzou
Časové okno: 180 dní po zahájení OAC
|
Základní charakteristiky pacientů spojené s velkým krvácením a klinicky relevantním nezávažným krvácením za 180 dní, jak byly hodnoceny multivariační kohortovou analýzou
|
180 dní po zahájení OAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOACs in Thai Octogenarians
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Primární výsledek této studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .