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Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern

20. Februar 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern: Eine retrospektive Studie

Eine retrospektive Kohortenstudie an thailändischen Achtzigjährigen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu Beginn der Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Warfarin wurde in einem medizinischen Fakultätskrankenhaus in Thailand durchgeführt. Die Patienten wurden vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2018 rekrutiert. Das Wirksamkeitsergebnis war ein frühes Wiederauftreten eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der oralen Antikoagulanzien (OAK). Das Sicherheitsergebnis waren schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungskomplikationen in 180 Tagen. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem unabhängigen t-Test und dem MannWhitney-U-Test verglichen, und kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Darüber hinaus wurden Hazard Ratios und P-Werte durch die Verwendung von multivariabler Cox-Regressionsanalyse berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie von thailändischen Achtzigjährigen mit NVAF. Es wurden Patienten rekrutiert, denen vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2018 Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben wurde. Die primäre Wirksamkeit war rezidivierender ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der OAK. Die sekundäre Wirksamkeit waren rezidivierende ischämische Schlaganfälle oder TIA innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK. Während alle Blutungskomplikationen als primäre Sicherheitsergebnisse herausgestellt wurden. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem unabhängigen t-Test und dem MannWhitney-U-Test verglichen, und kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von über 80 Jahren mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, denen orale Antikoagulanzien (OAK) wie Apixaban, Dabigartran, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin zur sekundären Schlaganfallprävention verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 80 Jahre
  • Patienten, bei denen I48, I63 oder G45 gemäß der 10. Version der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen Vorhofflimmern und -flattern, Hirninfarkt oder transitorische zerebrale ischämische Attacken (TIA) und verwandte Syndrome diagnostiziert wurden)
  • Den Patienten wurde Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban oder Warfarin verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Den Patienten wurden orale Antikoagulanzien für andere Indikationen verschrieben

    1. Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei valvulärem Vorhofflimmern
    2. Behandlung von venösen Thromboembolien
    3. Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Hüft- oder Kniegelenkersatz

  • Patienten, bei denen orale Antikoagulanzien kontraindiziert waren

    1. Kreatinin-Clearance berechnet aus Cockcroft-Gault-Gleichung 1.1 Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min (für Patienten, die Dabigatran erhalten) 1.2 Kreatinin-Clearance weniger als 15 (ml/min (für Patienten, die Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban erhalten)
    2. Bei den Patienten wurde akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs)
Patienten, denen Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Sekundärprävention von Schlaganfällen verschrieben wurden.
Arzneimittel: Orale Antikoagulanzien ohne Vitamin K
Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien sind Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban und Edoxaban
Warfarin
Patienten, denen Warfarin zur Sekundärprävention von Schlaganfällen verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA in 90 Tagen ein
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der OACs
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der OAK ein
90 Tage nach Beginn der OACs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA in 180 Tagen ein
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Schätzen Sie das Wiederauftreten von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK ein
180 Tage nach Beginn der OAK
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Rate schwerer Blutungen in 90 Tagen und 180 Tagen nach Beginn der OAK
180 Tage nach Beginn der OAK
Rate klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Rate klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen in 90 Tagen und 180 Tagen nach Beginn der OAK
180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall- oder TIA-Wiederauftreten, bewertet durch multivariate Kohortenanalyse
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall- oder TIA-Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Beginn der OAK, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
180 Tage nach Beginn der OAK
Ausgangsmerkmale der Patienten im Zusammenhang mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der OAK
Baseline-Charakteristika der Patienten im Zusammenhang mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen in 180 Tagen, wie durch multivariate Kohortenanalyse bewertet
180 Tage nach Beginn der OAK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOACs in Thai Octogenarians

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Primäres Ergebnis dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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