Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий
20 февраля 2020 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность и безопасность пероральных антикоагулянтов у тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий: ретроспективное исследование
Ретроспективное когортное исследование тайских восьмидесятилетних с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), инициировавших апиксабан, дабигатран, ривароксабан или варфарин, было проведено в больнице медицинской школы в Таиланде.
Пациентов набирали с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2018 г.
Результатом эффективности был ранний рецидив инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) через 90 дней после начала приема пероральных антикоагулянтов (ОАК).
Исходом безопасности были большие кровотечения и клинически значимые небольшие кровотечения в течение 180 дней.
Непрерывные переменные сравнивались с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни, а категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Кроме того, отношения рисков и значения P были рассчитаны с использованием многофакторного регрессионного анализа Кокса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование тайских восьмидесятилетних с NVAF.
В исследование были включены пациенты, которым были назначены апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2018 г.
Первичной эффективностью был повторный ишемический инсульт или ТИА через 90 дней после начала приема ПАК.
Вторичной эффективностью были повторный ишемический инсульт или ТИА через 180 дней после начала приема ПАК.
В то время как любые геморрагические осложнения считались первичными показателями безопасности.
Непрерывные переменные сравнивались с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни, а категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
327
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 80 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым для вторичной профилактики инсульта были назначены пероральные антикоагулянты (ОАК): апиксабан, дабигартран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 80 лет
- Пациенты с диагнозом I48, I63 или G45 по Международной классификации болезней 10-й версии (МКБ-10). Пациенты, у которых была диагностирована фибрилляция и трепетание предсердий, инфаркт головного мозга или транзиторная церебральная ишемическая атака (ТИА) и родственные синдромы)
- Пациентам назначали апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан или варфарин.
Критерий исключения:
Пациентам были назначены пероральные антикоагулянты по другим показаниям.
- Профилактика тромбоэмболических осложнений при клапанной фибрилляции предсердий
- Лечение венозной тромбоэмболии
- Профилактика тромбоэмболических осложнений при замене тазобедренного или коленного сустава
Пациенты, которым противопоказаны пероральные антикоагулянты
- Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта 1.1 Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (для пациентов, получающих дабигатран) 1.2 Клиренс креатинина менее 15 (мл/мин (для пациентов, получающих апиксабан, эдоксабан, ривароксабан)
- У больных диагностирован острый гепатит, хронический активный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральные антикоагулянты без витамина К (НОАК)
Пациенты, которым для вторичной профилактики инсульта были назначены апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан.
|
К пероральным антикоагулянтам без витамина К относятся апиксабан, дабигатран, ривароксабан и эдоксабан.
|
|
Варфарин
Пациенты, которым был назначен варфарин для вторичной профилактики инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инсульта или ТИА в течение 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней после начала приема ОАК
|
Частота рецидивов инсульта или ТИА через 90 дней после начала приема ОАК
|
Через 90 дней после начала приема ОАК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инсульта или ТИА за 180 дней
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Частота рецидивов инсульта или ТИА через 180 дней после начала приема ОАК
|
Через 180 дней после начала приема ОАК
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Частота больших кровотечений через 90 дней и 180 дней после начала приема ОАК
|
Через 180 дней после начала приема ОАК
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Частота клинически значимых незначительных кровотечений через 90 дней и 180 дней после начала приема ОАК
|
Через 180 дней после начала приема ОАК
|
|
Исходные характеристики пациентов, связанные с рецидивом инсульта или ТИА, по оценке многомерного когортного анализа
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Исходные характеристики пациентов, связанные с рецидивом инсульта или ТИА через 180 дней после начала приема ПАК по данным многофакторного когортного анализа
|
Через 180 дней после начала приема ОАК
|
|
Исходные характеристики пациентов, связанные с большими кровотечениями и клинически значимыми небольшими кровотечениями, по оценке многомерного когортного анализа
Временное ограничение: Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Исходные характеристики пациентов, связанные с большими кровотечениями и клинически значимыми небольшими кровотечениями в течение 180 дней, по оценке многомерного когортного анализа
|
Через 180 дней после начала приема ОАК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOACs in Thai Octogenarians
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Основной результат этого исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .