Werkzaamheid en veiligheid van orale anticoagulantia bij Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren
20 februari 2020 bijgewerkt door: Mahidol University
Werkzaamheid en veiligheid van orale anticoagulantia bij Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren: een retrospectieve studie
Een retrospectieve cohortstudie van Thaise tachtigjarigen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die apixaban, dabigatran, rivaroxaban of warfarine initiëren, werd uitgevoerd in een medisch schoolziekenhuis in Thailand.
Patiënten werden geworven vanaf 1 januari 2013 tot 31 december 2018.
Het resultaat voor de werkzaamheid was een vroege herhaling van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na de start van orale anticoagulantia (OAC's).
De veiligheidsuitkomsten waren ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingscomplicaties binnen 180 dagen.
Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets en de MannWhitney U-toets, en categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets.
Verder werden hazard ratio's en P-waarden berekend met behulp van multivariabele Cox's regressieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cohortstudie van Thaise tachtigers met NVAF.
Patiënten die van 1 januari 2013 tot 31 december 2018 waren voorgeschreven met apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine, werden geworven.
De primaire werkzaamheid was recidiverende ischemische beroerte of TIA binnen 90 dagen na het starten van OAC's.
De secundaire werkzaamheid was terugkerende ischemische beroerte of TIA binnen 180 dagen na het starten van OAC's.
Terwijl eventuele bloedingscomplicaties werden getrotseerd als primaire veiligheidsuitkomsten.
Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de onafhankelijke t-toets en de MannWhitney U-toets, en categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
327
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 80 jaar met niet-valvulair atriumfibrilleren die orale anticoagulantia (OAC's) kregen voorgeschreven, namelijk apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban en warfarine voor secundaire preventie van een beroerte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose I48, I63 of G45 werd gesteld uit de International Classification of Diseases 10e versie (ICD-10). Patiënten bij wie boezemfibrilleren en -fladderen, herseninfarct of voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen (TIA) en verwante syndromen werden vastgesteld)
- Patiënten kregen apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban of warfarine voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten kregen orale anticoagulantia voorgeschreven voor andere indicaties
- Profylaxe trombo-embolische voorvallen bij atriumklepfibrilleren
- Behandeling van veneuze trombo-embolie
- Profylaxe trombo-embolische voorvallen bij heup- of knievervanging
Patiënten die een contra-indicatie hadden voor orale anticoagulantia
- Creatinineklaring berekend op basis van Cockcroft-Gault-vergelijking 1.1 Creatinineklaring minder dan 30 ml/min (voor patiënten die Dabigatran krijgen) 1.2 Creatinineklaring minder dan 15 (ml/min (voor patiënten die Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban krijgen)
- Patiënten werden gediagnosticeerd met acute hepatitis, chronische actieve hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's)
Patiënten aan wie apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban was voorgeschreven voor secundaire preventie van een beroerte.
|
Niet-vitamine K orale anticoagulantia zijn apixaban, dabigatran, rivaroxaban en edoxaban
|
|
Warfarine
Patiënten aan wie warfarine werd voorgeschreven voor secundaire preventie van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA in 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van OAC's
|
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA binnen 90 dagen na aanvang van OAC's
|
90 dagen na aanvang van OAC's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel herhaling van een beroerte of TIA in 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
|
Beoordeel herhaling van beroerte of TIA binnen 180 dagen na aanvang van OAC's
|
180 dagen na aanvang van OAC's
|
|
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
|
Percentage ernstige bloedingen in 90 dagen en 180 dagen na aanvang van OAC's
|
180 dagen na aanvang van OAC's
|
|
Aantal klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
|
Percentage klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in 90 dagen en 180 dagen na aanvang van OAC's
|
180 dagen na aanvang van OAC's
|
|
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met herhaling van beroerte of TIA zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
|
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met recidief van beroerte of TIA binnen 180 dagen na aanvang van OAC's zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
|
180 dagen na aanvang van OAC's
|
|
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang van OAC's
|
Basiskarakteristieken van patiënten geassocieerd met ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in 180 dagen zoals beoordeeld door multivariate cohortanalyse
|
180 dagen na aanvang van OAC's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOACs in Thai Octogenarians
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Primaire uitkomst van dit onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .