Az orális antikoagulánsok hatékonysága és biztonságossága nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő thaiföldi nyolcévesek körében
2020. február 20. frissítette: Mahidol University
Az orális antikoagulánsok hatékonysága és biztonságossága nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő thaiföldi nyolcévesek körében: Retrospektív vizsgálat
A thaiföldi orvosi egyetem kórházában retrospektív kohorsz-vizsgálatot végeztek thaiföldi nyolcvanévesek körében, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) szenvedett, amely apixabant, dabigatránt, rivaroxabant vagy warfarint váltott ki.
A betegek felvétele 2013. január 1. és 2018. december 31. között zajlott.
A hatásosság eredménye a stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) korai kiújulása volt az orális antikoagulánsok (OAC) kezelésének megkezdése után 90 napon belül.
A biztonságos kimenetel jelentős vérzés és klinikailag jelentős nem jelentős vérzéses szövődmények voltak 180 napon belül.
A folyamatos változókat független t-próbával és MannWhitney U-teszttel, a kategorikus változókat pedig khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze.
Továbbá a kockázati arányokat és a P értékeket többváltozós Cox-féle regressziós analízissel számítottuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány a thaiföldi nyolcévesek NVAF-jain keresztül.
Olyan betegeket vettek fel, akiknek 2013. január 1. és 2018. december 31. között apixabant, dabigatránt, edoxabant, rivaroxabant vagy warfarint írtak fel.
Az elsődleges hatékonyság a visszatérő ischaemiás stroke vagy TIA volt az OAC-k megkezdése után 90 napon belül.
A másodlagos hatékonyság a visszatérő ischaemiás stroke vagy TIA volt az OAC-k megkezdése után 180 napon belül.
Bár a vérzéses szövődményeket elsődleges biztonsági eredményként dacolták.
A folyamatos változókat független t-próbával és MannWhitney U-teszttel, a kategorikus változókat pedig khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
327
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
80 év feletti, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknek orális antikoagulánsokat (OAC) írtak fel, amelyek a következők voltak: apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban és warfarin a stroke másodlagos megelőzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 80 év
- Betegek, akiknél I48, I63 vagy G45 diagnosztizáltak a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. verziójából (ICD-10). Betegek, akiknél pitvarfibrillációt és pitvarlebegést, agyi infarktust vagy átmeneti agyi ischaemiás rohamot (TIA) és kapcsolódó szindrómákat diagnosztizáltak
- A betegek apixabant, dabigatránt, edoxabant, rivaroxabant vagy warfarint írtak fel
Kizárási kritériumok:
A betegek egyéb indikációkra orális antikoagulánsokat írtak fel
- Thromboemboliás események profilaxisa billentyű pitvarfibrillációban
- Vénás thromboembolia kezelése
- Thromboemboliás események profilaxisa csípő- vagy térdprotézisben
Olyan betegek, akiknél az orális antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt
- A Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance 1,1 Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc (dabigatránt kapó betegeknél) 1,2 Kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 (mL/perc (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban) kezelésben részesülő betegeknél
- A betegek akut hepatitist, krónikus aktív hepatitist diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem K-vitamin orális antikoagulánsok (NOAC)
Azok a betegek, akiknek apixabant, dabigatránt, edoxabant vagy rivaroxabant írtak fel a stroke másodlagos megelőzésére.
|
A nem K-vitamin orális antikoagulánsok az apixaban, a dabigatran, a rivaroxaban és az edoxaban
|
|
Warfarin
Azok a betegek, akiknek warfarint írtak fel a stroke másodlagos megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke vagy TIA kiújulásának gyakorisága 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az OAC-k megkezdése után
|
A stroke vagy TIA kiújulásának gyakorisága az OAC-k megkezdése után 90 napon belül
|
90 nappal az OAC-k megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke vagy TIA kiújulásának gyakorisága 180 napon belül
Időkeret: 180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
A stroke vagy TIA megismétlődésének gyakorisága az OAC-k megkezdése után 180 napon belül
|
180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
A súlyos vérzések aránya 90 és 180 napon belül az OAC-k megkezdése után
|
180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
|
A klinikailag jelentős nem jelentős vérzések aránya
Időkeret: 180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
Klinikailag jelentős nem jelentős vérzések aránya 90 és 180 napon belül az OAC-k megkezdése után
|
180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
|
A betegek stroke vagy TIA kiújulásával összefüggő kiindulási jellemzői többváltozós kohorsz elemzéssel értékelve
Időkeret: 180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
A betegek kiindulási jellemzői a stroke vagy TIA kiújulásával kapcsolatban 180 nappal az OAC-k megkezdése után, többváltozós kohorsz-analízissel értékelve
|
180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
|
A betegek súlyos vérzéssel és klinikailag jelentős nem súlyos vérzéssel összefüggő kiindulási jellemzői, többváltozós kohorsz elemzéssel értékelve
Időkeret: 180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
A betegek kiindulási jellemzői jelentős vérzéssel és klinikailag jelentős nem súlyos vérzéssel 180 napon belül, többváltozós kohorsz-analízissel értékelve
|
180 nappal az OAC-k megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOACs in Thai Octogenarians
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány elsődleges eredménye
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .