Efficacité et innocuité des anticoagulants oraux chez les octogénaires thaïlandais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
20 février 2020 mis à jour par: Mahidol University
Efficacité et innocuité des anticoagulants oraux chez les octogénaires thaïlandais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire : une étude rétrospective
Une étude de cohorte rétrospective d'octogénaires thaïlandais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) initiant l'apixaban, le dabigatran, le rivaroxaban ou la warfarine a été menée dans un hôpital universitaire de médecine en Thaïlande.
Les patients ont été recrutés du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2018.
Le résultat d'efficacité était la récidive précoce d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours suivant le début des anticoagulants oraux (OAC).
Le résultat de sécurité était une hémorragie majeure et des complications hémorragiques non majeures cliniquement pertinentes en 180 jours.
Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant et du test U de MannWhitney, et les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
En outre, les rapports de risque et les valeurs P ont été calculés à l'aide de l'analyse de régression multivariée de Cox.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective d'octogénaires thaïlandais atteints de NVAF.
Des patients ayant reçu une prescription d'apixaban, de dabigatran, d'edoxaban, de rivaroxaban ou de warfarine du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2018 ont été recrutés.
L'efficacité principale était un AVC ischémique récurrent ou un AIT dans les 90 jours suivant le début des OAC.
L'efficacité secondaire était un AVC ischémique récurrent ou un AIT dans les 180 jours suivant le début des OAC.
Alors que toutes les complications hémorragiques ont été défiées en tant que critères de sécurité principaux.
Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant et du test U de MannWhitney, et les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
327
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 80 ans atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire auxquels ont été prescrits des anticoagulants oraux (ACO) qui étaient l'apixaban, le dabigartran, l'edoxaban, le rivaroxaban et la warfarine pour la prévention secondaire des AVC.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 80 ans
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de I48, I63 ou G45 de la Classification internationale des maladies 10e version (CIM-10). Patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation et de flutter auriculaires, d'infarctus cérébral ou d'accidents ischémiques cérébraux transitoires (AIT) et de syndromes apparentés)
- Les patients se sont vu prescrire apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban ou warfarine
Critère d'exclusion:
Les patients se sont vu prescrire des anticoagulants oraux pour d'autres indications
- Événements thromboemboliques prophylactiques dans la fibrillation auriculaire valvulaire
- Traitement de la thromboembolie veineuse
- Événements thromboemboliques prophylactiques dans le cadre d'une arthroplastie de la hanche ou du genou
Patients ayant une contre-indication aux anticoagulants oraux
- Clairance de la créatinine calculée à partir de l'équation de Cockcroft-Gault 1.1 Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (pour les patients recevant du dabigatran) 1.2 Clairance de la créatinine inférieure à 15 (mL/min (pour les patients recevant Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Les patients ont reçu un diagnostic d'hépatite aiguë, d'hépatite chronique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anticoagulants oraux sans vitamine K (NACO)
Patients à qui on a prescrit apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban pour la prévention secondaire des AVC.
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Les anticoagulants oraux autres que la vitamine K sont l'apixaban, le dabigatran, le rivaroxaban et l'edoxaban
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Warfarine
Patients à qui on a prescrit de la warfarine pour la prévention secondaire des AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive d'AVC ou d'AIT dans 90 jours
Délai: 90 jours après le début des OAC
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Taux de récidive d'AVC ou d'AIT dans les 90 jours suivant le début des OAC
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90 jours après le début des OAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive d'AVC ou d'AIT en 180 jours
Délai: 180 jours après le début des OAC
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Taux de récidive d'AVC ou d'AIT dans les 180 jours suivant le début des OAC
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180 jours après le début des OAC
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Taux d'hémorragie majeure
Délai: 180 jours après le début des OAC
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Taux d'hémorragies majeures à 90 jours et 180 jours après le début des OAC
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180 jours après le début des OAC
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Taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 180 jours après le début des OAC
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Taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes dans les 90 jours et 180 jours après le début des OAC
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180 jours après le début des OAC
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Caractéristiques de base des patients associées à la récidive d'un AVC ou d'un AIT telles qu'évaluées par une analyse de cohorte multivariée
Délai: 180 jours après le début des OAC
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Caractéristiques de base des patients associées à la récidive d'un AVC ou d'un AIT dans les 180 jours suivant le début des OAC, telles qu'évaluées par une analyse de cohorte multivariée
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180 jours après le début des OAC
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Caractéristiques initiales des patients associées à une hémorragie majeure et à une hémorragie non majeure cliniquement pertinente, telles qu'évaluées par une analyse de cohorte multivariée
Délai: 180 jours après le début des OAC
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Caractéristiques initiales des patients associées à une hémorragie majeure et à une hémorragie non majeure cliniquement pertinente sur 180 jours, évaluées par une analyse de cohorte multivariée
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180 jours après le début des OAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2019
Première publication (RÉEL)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOACs in Thai Octogenarians
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Résultat principal de cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .