Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali tra gli ottuagenari tailandesi con fibrillazione atriale non valvolare
20 febbraio 2020 aggiornato da: Mahidol University
Efficacia e sicurezza degli anticoagulanti orali tra gli ottuagenari tailandesi con fibrillazione atriale non valvolare: uno studio retrospettivo
Uno studio di coorte retrospettivo su ottuagenari thailandesi con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che iniziava con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o warfarin è stato condotto nell'ospedale della scuola medica in Thailandia.
I pazienti sono stati reclutati dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.
L'esito di efficacia era la recidiva precoce di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) in 90 giorni dopo l'inizio degli anticoagulanti orali (OAC).
L'esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore e le complicanze emorragiche non maggiori clinicamente rilevanti in 180 giorni.
Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t indipendente e il test U di MannWhitney e le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Inoltre, i rapporti di rischio ei valori P sono stati calcolati mediante l'uso dell'analisi di regressione multivariata di Cox.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo di ottuagenari thailandesi con NVAF.
Sono stati reclutati pazienti a cui era stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.
L'efficacia primaria era l'ictus ischemico ricorrente o TIA nei 90 giorni successivi all'inizio degli OAC.
L'efficacia secondaria era rappresentata da ictus ischemico ricorrente o TIA nei 180 giorni successivi all'inizio degli OAC.
Mentre eventuali complicanze emorragiche sono state sfidate come esiti primari di sicurezza.
Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t indipendente e il test U di MannWhitney e le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 80 anni con fibrillazione atriale non valvolare a cui sono stati prescritti anticoagulanti orali (OAC) quali apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban e warfarin per la prevenzione secondaria dell'ictus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 80 anni
- Pazienti che sono stati diagnosticati con I48, I63 o G45 dalla Classificazione Internazionale delle Malattie 10a versione (ICD-10). Pazienti a cui sono stati diagnosticati fibrillazione e flutter atriale, infarto cerebrale o attacchi ischemici cerebrali transitori (TIA) e sindromi correlate)
- Ai pazienti è stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban o warfarin
Criteri di esclusione:
Ai pazienti sono stati prescritti anticoagulanti orali per altre indicazioni
- Profilassi eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale valvolare
- Trattamento del tromboembolismo venoso
- Profilassi degli eventi tromboembolici nella sostituzione dell'anca o del ginocchio
Pazienti che avevano controindicazioni agli anticoagulanti orali
- Clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault 1.1 Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min (per i pazienti che ricevono Dabigatran) 1.2 Clearance della creatinina inferiore a 15 (mL/min (per i pazienti che ricevono Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Ai pazienti è stata diagnosticata l'epatite acuta, l'epatite cronica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC)
Pazienti a cui è stato prescritto apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban per la prevenzione secondaria dell'ictus.
|
Gli anticoagulanti orali non vitamina K sono apixaban, dabigatran, rivaroxaban ed edoxaban
|
|
Warfarin
Pazienti a cui è stato prescritto warfarin per la prevenzione secondaria dell'ictus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di ictus o TIA in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Valutare la recidiva di ictus o TIA in 90 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
90 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di ictus o TIA in 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Valutare la recidiva di ictus o TIA in 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
|
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Tasso di sanguinamento maggiore in 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
|
Tasso di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Tasso di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante in 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti associate a recidiva di ictus o TIA valutate mediante analisi di coorte multivariata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Caratteristiche basali dei pazienti associate a recidiva di ictus o TIA in 180 giorni dopo l'inizio degli OAC valutate mediante analisi di coorte multivariata
|
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
|
Caratteristiche basali dei pazienti associate a sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come valutato dall'analisi di coorte multivariata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Caratteristiche basali dei pazienti associate a sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante in 180 giorni come valutato dall'analisi di coorte multivariata
|
180 giorni dopo l'inizio degli OAC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOACs in Thai Octogenarians
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Risultato primario di questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .