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Eficácia e segurança de anticoagulantes orais entre octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvular

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mahidol University

Eficácia e segurança dos anticoagulantes orais entre octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvular: um estudo retrospectivo

Um estudo de coorte retrospectivo de octogenários tailandeses com fibrilação atrial não valvar (NVAF) iniciando apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou varfarina foi conduzido em um hospital universitário de medicina na Tailândia. Os pacientes foram recrutados de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018. O desfecho de eficácia foi a recorrência precoce de AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) em 90 dias após o início de anticoagulantes orais (ACOs). O desfecho de segurança foi sangramento maior e complicações hemorrágicas não graves clinicamente relevantes em 180 dias. As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t independente e o teste U de MannWhitney, e as variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Além disso, as taxas de risco e os valores de P foram calculados pelo uso da análise de regressão multivariada de Cox.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo de octogenários tailandeses com NVAF. Foram recrutados pacientes que receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018. A eficácia primária foi AVC isquêmico recorrente ou AIT em 90 dias após o início dos ACOs. A eficácia secundária foi AVC isquêmico recorrente ou AIT em 180 dias após o início dos ACOs. Enquanto quaisquer complicações hemorrágicas foram desafiadas como resultados primários de segurança. As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t independente e o teste U de MannWhitney, e as variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 80 anos com fibrilação atrial não valvular que receberam prescrição de anticoagulantes orais (ACOs) apixabana, dabigartrana, edoxabana, rivaroxabana e varfarina para prevenção secundária de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 80 anos
  • Pacientes que foram diagnosticados com I48, I63 ou G45 da Classificação Internacional de Doenças 10ª versão (CID-10). Pacientes diagnosticados com fibrilação e flutter atrial, infarto cerebral ou ataques isquêmicos cerebrais transitórios (AIT) e síndromes relacionadas)
  • Os pacientes receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana ou varfarina

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam prescrição de anticoagulantes orais para outras indicações

    1. Profilaxia de eventos tromboembólicos na fibrilação atrial valvular
    2. Tratamento do tromboembolismo venoso
    3. Profilaxia de eventos tromboembólicos em artroplastia de quadril ou joelho

  • Pacientes que tinham contraindicação para anticoagulantes orais

    1. Depuração de creatinina calculada a partir da equação de Cockcroft-Gault 1.1 Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (para pacientes que recebem Dabigatrana) 1.2 Depuração de creatinina inferior a 15 (mL/min (para pacientes que recebem Apixabana, Edoxabana, Rivaroxabana)
    2. Os pacientes foram diagnosticados com hepatite aguda, hepatite crônica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs)
Pacientes que receberam prescrição de apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana para prevenção secundária de AVC.
Medicamento: Anticoagulantes orais não vitamina K
Os anticoagulantes orais não vitamina K são apixabana, dabigatrana, rivaroxabana e edoxabana.
Varfarina
Pacientes que receberam prescrição de varfarina para prevenção secundária de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início dos ACOs
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 90 dias após o início de ACOs
90 dias após o início dos ACOs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 180 dias
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de recorrência de AVC ou AIT em 180 dias após o início de ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento maior
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento maior em 90 dias e 180 dias após o início dos ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Taxa de sangramento não importante clinicamente relevante em 90 dias e 180 dias após o início de ACOs
180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas à recorrência de AVC ou AIT avaliadas por análise de coorte multivariada
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas à recorrência de AVC ou AIT em 180 dias após o início dos ACOs, conforme avaliado por análise de coorte multivariada
180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas a sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante conforme avaliado por análise de coorte multivariada
Prazo: 180 dias após o início dos ACOs
Características basais dos pacientes associadas a sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante em 180 dias, conforme avaliado por análise de coorte multivariada
180 dias após o início dos ACOs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOACs in Thai Octogenarians

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resultado primário deste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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