태국 비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제의 효능 및 안전성
2020년 2월 20일 업데이트: Mahidol University
태국 비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제의 효능 및 안전성 : 후향적 연구
Apixaban, dabigatran, rivaroxaban 또는 warfarin을 시작한 NVAF(비판막성 심방 세동)가 있는 태국의 80대 노인에 대한 후향적 코호트 연구가 태국의 의과대학 병원에서 수행되었습니다.
대상자는 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 모집하였다.
효능 결과는 경구용 항응고제(OAC) 시작 후 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 조기 재발이었습니다.
안전성 결과는 180일 동안의 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 합병증이었습니다.
연속변수는 Independent t test와 MannWhitney U test를 이용하여 비교하였고, 범주형 변수는 chi-square test나 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다.
또한 다변수 Cox 회귀분석을 이용하여 위험비와 P값을 계산하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NVAF를 가진 태국의 80대 노인에 대한 후향적 코호트 연구입니다.
2013년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban 또는 warfarin을 처방받은 환자를 모집하였다.
1차 효능은 OAC를 시작한 후 90일 이내에 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA였습니다.
2차 효능은 OAC를 시작한 후 180일 이내에 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA였습니다.
모든 출혈 합병증은 주요 안전 결과로 무시되었습니다.
연속변수는 Independent t test와 MannWhitney U test를 이용하여 비교하였고, 범주형 변수는 chi-square test나 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
327
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 2차 예방을 위해 apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban 및 warfarin인 경구용 항응고제(OAC)를 처방받은 비판막성 심방세동이 있는 80세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 80세 이상
- 국제질병분류 10판(ICD-10)에서 I48, I63 또는 G45로 진단된 환자. 심방세동 및 조동, 뇌경색 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA) 및 관련 증후군 진단을 받은 환자)
- 환자는 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반 또는 와파린을 처방받았습니다.
제외 기준:
환자는 다른 적응증에 대해 경구용 항응고제를 처방받았습니다.
- 판막성 심방세동에서 혈전색전증의 예방
- 정맥 혈전색전증의 치료
- 고관절 또는 슬관절 치환술의 예방적 혈전색전증
경구용 항응고제에 금기인 환자
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 1.1 크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만(다비가트란을 투여받은 환자의 경우) 1.2 크레아티닌 청소율 15(mL/min 미만(아픽사반, 에독사반, 리바록사반을 투여받은 환자의 경우)
- 환자는 급성 간염, 만성 활동성 간염 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)
뇌졸중 2차 예방을 위해 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반을 처방받은 환자.
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비 비타민 K 경구용 항응고제는 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 및 에독사반입니다.
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와파린
뇌졸중 2차 예방을 위해 와파린을 처방받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내 뇌졸중 또는 TIA 재발률
기간: OAC 개시 후 90일
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OAC 시작 후 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 재발률
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OAC 개시 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 이내 뇌졸중 또는 TIA 재발률
기간: OAC 개시 후 180일
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OAC 시작 후 180일 이내에 뇌졸중 또는 TIA의 재발률
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OAC 개시 후 180일
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주요 출혈 비율
기간: OAC 개시 후 180일
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OAC 시작 후 90일 및 180일의 주요 출혈 비율
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OAC 개시 후 180일
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임상적으로 관련된 주요 출혈의 비율
기간: OAC 개시 후 180일
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OAC 시작 후 90일 및 180일에서 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 비율
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OAC 개시 후 180일
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다변량 코호트 분석으로 평가한 뇌졸중 또는 TIA 재발과 관련된 환자의 기본 특성
기간: OAC 개시 후 180일
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다변량 코호트 분석에 의해 평가된 OAC 개시 후 180일 내 뇌졸중 또는 TIA의 재발과 관련된 환자의 기본 특성
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OAC 개시 후 180일
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다변량 코호트 분석으로 평가한 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈과 관련된 환자의 기본 특성
기간: OAC 개시 후 180일
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다변량 코호트 분석으로 평가한 180일 내 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈과 관련된 환자의 기본 특성
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OAC 개시 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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