Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt thailandske oktogenarere med ikke-valvulær atrieflimren

20. februar 2020 opdateret af: Mahidol University

Effekt og sikkerhed af orale antikoagulantia blandt thailandske oktogenarianere med ikke-valvulær atrieflimren: En retrospektiv undersøgelse

En retrospektiv kohorteundersøgelse af thailandske octogenarians med nonvalvulært atrieflimren (NVAF), der initierede apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller warfarin, blev udført på medicinsk skolehospital i Thailand. Patienterne blev rekrutteret fra 1. januar 2013 til 31. december 2018. Effektresultatet var tidligt tilbagefald af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 90 dage efter påbegyndelse af orale antikoagulantia (OAC'er). Sikkerhedsresultatet var større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødningskomplikationer efter 180 dage. Kontinuerlige variable blev sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test. Desuden blev fareforhold og P-værdier beregnet ved brug af multivariable Cox's regressionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse af thailandske otteårige med NVAF. Patienter, der blev ordineret med apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin fra 1. januar 2013 til 31. december 2018, blev rekrutteret. Den primære effekt var tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA i 90 dage efter påbegyndelse af OAC'er. Den sekundære effekt var tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er. Mens eventuelle blødningskomplikationer blev trodset som primære sikkerhedsresultater. Kontinuerlige variable blev sammenlignet ved hjælp af uafhængig t-test og MannWhitney U-test, og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 80 år med nonvalvulært atrieflimren, som fik ordineret orale antikoagulantia (OAC'er), som var apixaban, dabigartran, edoxaban, rivaroxaban og warfarin til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 80 år gammel
  • Patienter, der blev diagnosticeret med I48, I63 eller G45 fra International Classification of Diseases 10. version (ICD-10). Patienter, der blev diagnosticeret med atrieflimren og -flimmer, hjerneinfarkt eller forbigående cerebrale iskæmiske anfald (TIA) og relaterede syndromer)
  • Patienterne fik ordineret apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban eller warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne fik ordineret orale antikoagulantia til andre indikationer

    1. Profylakse tromboemboliske hændelser ved valvulært atrieflimren
    2. Behandling af venøs tromboemboli
    3. Profylakse tromboemboliske hændelser ved hofte- eller knæudskiftning

  • Patienter, der havde kontraindikation til orale antikoagulantia

    1. Kreatininclearance beregnet ud fra Cockcroft-Gaults ligning 1.1 Kreatininclearance mindre end 30 ml/min (for patienter, der får Dabigatran) 1.2 Kreatininclearance mindre end 15 (ml/min (til patienter, der får Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    2. Patienterne blev diagnosticeret akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er)
Patienter, der blev ordineret med apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.
Medicin: Orale antikoagulantia uden K-vitamin
Ikke-vitamin K orale antikoagulantia er apixaban, dabigatran, rivaroxaban og edoxaban
Warfarin
Patienter, der blev ordineret med warfarin til sekundær forebyggelse af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøm gentagelse af slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter initiering af OAC'er
Rate tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 90 dage efter påbegyndelse af OAC'er
90 dage efter initiering af OAC'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøm gentagelse af slagtilfælde eller TIA inden for 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Rate tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af større blødninger i 90 dage og 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Hyppighed af klinisk relevant ikke-større blødning i 90 dage og 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er
180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med tilbagefald af slagtilfælde eller TIA som vurderet ved multivariat kohorteanalyse
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med tilbagefald af slagtilfælde eller TIA i 180 dage efter påbegyndelse af OAC'er vurderet ved multivariat kohorteanalyse
180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning vurderet ved multivariat kohorteanalyse
Tidsramme: 180 dage efter initiering af OAC'er
Patienternes baseline karakteristika forbundet med større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning i 180 dage vurderet ved multivariat kohorteanalyse
180 dage efter initiering af OAC'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOACs in Thai Octogenarians

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale antikoagulantia uden K-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner