Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten antikoagulanttien teho ja turvallisuus thaimaalaisilla kahdeksanvuotiailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Suun kautta otettavien antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus thaimaalaisilla kahdeksanvuotiailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä: Retrospektiivinen tutkimus

Thaimaan lääketieteellisessä sairaalassa suoritettiin retrospektiivinen kohorttitutkimus thaimaalaisista kahdeksankymmenvuotiaista, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joka aloitti apiksabaanin, dabigatraanin, rivaroksabaanin tai varfariinin. Potilaat rekrytoitiin 1.1.2013–31.12.2018. Tehon tulos oli aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) varhainen uusiutuminen 90 päivän kuluessa oraalisten antikoagulanttien (OAC) aloittamisesta. Turvallisuustulos oli suuri verenvuoto ja kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuotokomplikaatiot 180 päivän aikana. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä ja MannWhitney U -testiä, ja kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Lisäksi vaarasuhteet ja P-arvot laskettiin käyttämällä monimuuttujaa Coxin regressioanalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus thaimaalaisista 8-vuotiaista, joilla on NVAF. Potilaat, joille oli määrätty apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia 1.1.2013–31.12.2018, otettiin mukaan. Ensisijainen tehokkuus oli toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA 90 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta. Toissijainen tehokkuus oli toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA 180 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta. Vaikka kaikkia verenvuotokomplikaatioita uhmattiin ensisijaisena turvallisuustuloksena. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä ja MannWhitney U -testiä, ja kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Phramongkutklao Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joille määrättiin oraalisia antikoagulantteja (OAC), joita olivat apiksabaani, dabigartraani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 80 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu I48, I63 tai G45 kansainvälisen tautiluokituksen 10. versiosta (ICD-10). Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja lepatus, aivoinfarkti tai ohimenevät aivoiskeemiset kohtaukset (TIA) ja niihin liittyvät oireyhtymät
  • Potilaille määrättiin apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille määrättiin oraalisia antikoagulantteja muihin käyttöaiheisiin

    1. Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy läppä eteisvärinässä
    2. Laskimotromboembolian hoito
    3. Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy lonkan tai polven tekonivelleikkauksessa

  • Potilaat, joilla oli vasta-aihe oraalisille antikoagulanteille

    1. Kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä 1.1 Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (potilailla, jotka saavat dabigatraania) 1.2 Kreatiniinipuhdistuma alle 15 (ml/min (potilailla, jotka saavat apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania)
    2. Potilailla diagnosoitiin akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Potilaat, joille määrättiin apiksabaania, dabigatraania, edoksabaania tai rivaroksabaania aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.
Lääke: K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit
Ei-vitamiinia sisältäviä oraalisia antikoagulantteja ovat apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani ja edoksabaani
Varfariini
Potilaat, joille määrättiin varfariinia aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää OAC:n aloittamisen jälkeen
Nosta aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 90 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta
90 päivää OAC:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 180 päivässä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Nosta aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumista 180 päivän kuluessa OAC:n aloittamisesta
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Vakavan verenvuodon määrä 90 päivän ja 180 päivän aikana OAC-hoidon aloittamisen jälkeen
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon määrä 90 päivän ja 180 päivän aikana OAC-hoidon aloittamisen jälkeen
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden perusominaisuudet, jotka liittyvät aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumiseen, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumiseen 180 päivän aikana OAC:n aloittamisen jälkeen, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät vakavaan verenvuotoon ja kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
Aikaikkuna: 180 päivää OAC:n aloittamisesta
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, jotka liittyvät vakavaan verenvuotoon ja kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon 180 päivän aikana, arvioituna monimuuttujakohorttianalyysillä
180 päivää OAC:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOACs in Thai Octogenarians

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa