小児肥満の危険因子の評価と栄養教育 幼児の成長と発達への介入
2019年8月5日 更新者：The University of The West Indies
小児肥満の危険因子の評価と、栄養に基づく教育的介入が乳児の摂食、成長、および体組成に与える影響
受胎から生後 2 歳までの期間 (「最初の 1000 日」) は、後の肥満および関連する NCD に対する長期にわたるプログラミング効果の重要な期間であり、小児肥満の軽減と治療のための介入を実施する機会として認識されています。 しかし、ジャマイカではこの栄養問題に対処する前向き介入研究が不足しており、持続可能な介入の報告はありません。
ジャマイカは中所得国で、子供の太りすぎや肥満も驚くべき速さで増加しています。 ジャマイカの調査員は、幼少期の栄養とその後の小児期の健康との関連性に関するより包括的な知識を提供し、母親への乳児の栄養カウンセリング/教育の介入が子孫の成長と体組成に与える影響を評価しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
5 歳未満の少なくとも 4,100 万人の子供が過体重または肥満であり、そのほとんどが低所得国および中所得国 (LMIC) に住んでいます。 肥満の子供は、大人になっても肥満のままである傾向があり、非伝染性疾患 (NCD) による個人の健康と経済的負担が大きくなる傾向があります。
肥満および有害な代謝プロファイルの発症に寄与することが特定されたいくつかの早期の要因。妊娠前の低体重と過体重、不適切な乳児の摂食パターンに加えて妊娠初期の高体重増加、および早期の急速な体重増加が主な役割を果たします。
この研究の目的は次のとおりです。1) 母親の妊娠第 2 期から 1 歳までの子供の小児肥満の子宮内および出生後の危険因子を評価すること、および 2) 栄養に基づく教育的介入が乳児の摂食に与える影響を評価すること、人生の最初の年の成長と体組成。
この研究デザインはクラスター無作為化臨床試験であり、主なアウトプットは次のとおりです。 1) 母乳摂取量の正確な測定に加えて、妊娠中および乳児期の母親の体組成に関する新しいデータを提供するための重水素希釈法の使用 2) 新しいデータ母親の体組成および/または乳児の体組成と非感染性疾患の危険因子との関係について; 3) 乳児の成長と体組成に対する栄養ベースの教育の影響に関する新しいデータ。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mona、ジャマイカ
- 募集
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
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コンタクト：
- Asha V Badaloo, PhD
- 電話番号：876.927.1884
- メール：asha.badaloo@uwimona.edu.jm
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コンタクト：
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- 電話番号：876.927.1884
- メール：carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
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副調査官：
- Sherine D Whyte, MSc
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副調査官：
- Novie d YoungerColeman, PhD
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副調査官：
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
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副調査官：
- Orgen L Brown, PHN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者が選択される対象集団は、キングストンとセント アンドリュー (KSA) の公衆衛生センターで出産前の訪問に出席する妊婦で構成されます。
母親は妊娠 30 ～ 32 週の前に募集され、研究測定は妊娠第 3 期の半ばに行われます。
説明
包含基準:
- 女性（18～40歳）
- 女性 妊娠30～32週
- 1人目または2人目の妊娠
- 健康な正期産児 ( 満期 37 週以上)
- 出生時体重が2.5kgを超える乳児)
除外基準:
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠前高血圧症
- 鎌状赤血球症
- HIV感染、
- 精神障害
- 妊娠糖尿病
- 先天異常のある乳児
- 染色体異常のある乳児
- -新生児期に入院した乳児> 48時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
このグループの母親と子供たちは、測定、アンケート管理を行います。
子供たちは保健センターで定期的な保育を受け、母親は栄養ベースおよび非栄養ベースの 60 分間の教育メッセージを受け取ります。
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訪問ごとに60分間の教育メッセージ
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対照群
母親と赤ちゃんは測定と質問票の管理を受け、子供たちは保健センターで定期的な育児を受けます。
これらの母親は、栄養に基づかない教育メッセージのみを受け取ります。
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乳児の食事と実践に関する栄養に基づく教育がない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌アンケート - 最初の評価
時間枠：生後2週間
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このアンケートでは、母乳育児と補完食の実践について説明します。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
スケールは使用しません。
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生後2週間
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給餌アンケート - 2 回目の評価
時間枠：生後4週間
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このアンケートでは、母乳育児と補完食の実践について説明します。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
スケールは使用しません。
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生後4週間
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給餌アンケート - 3 回目の評価
時間枠：生後3ヶ月
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このアンケートでは、母乳育児と補完食の実践について説明します。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
スケールは使用しません。
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生後3ヶ月
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給餌アンケート - 4 回目の評価
時間枠：生後6ヶ月
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このアンケートでは、母乳育児と補完食の実践について説明します。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
スケールは使用しません。
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生後6ヶ月
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給餌アンケート - 5 回目の評価
時間枠：12ヶ月
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このアンケートでは、母乳育児と補完食の実践について説明します。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
スケールは使用しません。
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12ヶ月
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皮膚のひだ測定を使用して決定された子供の除脂肪量と体脂肪量 (体組成) - 最初の評価
時間枠：生後6ヶ月
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スキンフォールドキャリパーを使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量（体組成）
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生後6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量（体組成） - 最初の評価
時間枠：生後6ヶ月
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した子供の体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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生後6ヶ月
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お子様の上腕周り - 最初の評価
時間枠：6ヵ月
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巻尺を使用して測定された子供の上腕周囲
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6ヵ月
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皮膚のひだ測定を使用して決定された子供の除脂肪体重と体脂肪量（体組成） - 2番目の評価
時間枠：12ヶ月
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スキンフォールドキャリパーを使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量（体組成）
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12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 2 回目の評価
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した子供の体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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12ヶ月
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お子様の上腕周り - 2 回目の評価
時間枠：12ヶ月
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巻尺を使用して測定された子供の上腕周囲
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12ヶ月
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重水素希釈法による子供の体脂肪量と除脂肪量（体組成）の第一次評価
時間枠：生後6ヶ月
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重水素希釈法による脂肪量と除脂肪量（体組成）の測定
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生後6ヶ月
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重水素希釈法による子供の脂肪量と除脂肪量（体組成） - 二次評価
時間枠：12ヶ月
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重水素希釈法による脂肪量と除脂肪量（体組成）の測定
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12ヶ月
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キログラム単位の子供の体重 - 最初の評価
時間枠：生後4週間
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デジタルスケールを使用して測定された子供の体重
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生後4週間
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キログラム単位の子供の体重 - 2 番目の評価
時間枠：生後3ヶ月
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デジタルスケールを使用して測定された子供の体重
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生後3ヶ月
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キログラム単位の子供の体重 - 3 回目の評価
時間枠：生後6ヶ月
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デジタルスケールを使用して測定された子供の体重
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生後6ヶ月
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キログラム単位の子供の体重 - 4 回目の評価
時間枠：12ヶ月
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デジタルスケールを使用して測定された子供の体重
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12ヶ月
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子供のセンチメートル単位の長さ - 最初の評価
時間枠：生後4週間
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スタディオメーターを使用して測定した子供の身長
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生後4週間
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子供のセンチメートル単位の長さ - 2 番目の評価
時間枠：生後3ヶ月
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スタディオメーターを使用して測定した子供の身長
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生後3ヶ月
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子供のセンチメートル単位の長さ - 3 番目の評価
時間枠：生後6ヶ月
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スタディオメーターを使用して測定した子供の身長
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生後6ヶ月
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子供のセンチメートル単位の長さ - 4 回目の評価
時間枠：12ヶ月
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スタディオメーターを使用して測定した子供の身長
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12ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量（体組成）
時間枠：12ヶ月
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国際原子力機関の説明に従って、全身の DEXA スキャンが行われます。
スキャンには約 7 分かかります。
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12ヶ月
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Air Displacement Plethysmography を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 最初の評価
時間枠：生後4週間
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Air Displacement Plethysmography を使用した子供の体脂肪量と除脂肪量 (体組成) の測定
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生後4週間
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Air Displacement Plethysmography を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 2 番目の評価
時間枠：生後3ヶ月
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Air Displacement Plethysmography を使用した子供の体脂肪量と除脂肪量 (体組成) の測定
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生後3ヶ月
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Air Displacement Plethysmography を使用して決定された子供の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 3 番目の評価
時間枠：生後6ヶ月
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Air Displacement Plethysmography を使用した子供の体脂肪量と除脂肪量 (体組成) の測定
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生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーンタイム/睡眠時間アンケート - 最初の評価
時間枠：生後3ヶ月
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これは、スリープ時間と画面表示時間の合計時間を表します。
夜間の子供の摂食パターンも評価されます (子供が摂食した場合、または摂食しなかった場合)。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
一部の質問では、絶対値も比較されます。
スケールは使用しません。
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生後3ヶ月
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スクリーンタイム/睡眠時間アンケート - 2次評価
時間枠：生後6ヶ月
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これは、スリープ時間と画面表示時間の合計時間を表します。
夜間の子供の摂食パターンも評価されます (子供が摂食した場合、または摂食しなかった場合)。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
一部の質問では、絶対値も比較されます。
スケールは使用しません。
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生後6ヶ月
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スクリーンタイム/睡眠時間アンケート - 3次評価
時間枠：12ヶ月
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これは、スリープ時間と画面表示時間の合計時間を表します。
夜間の子供の摂食パターンも評価されます (子供が摂食した場合、または摂食しなかった場合)。
割合は、介入群と対照群の間の反応を比較するために使用されます。
一部の質問では、絶対値も比較されます。
スケールは使用しません。
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12ヶ月
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子供の母乳摂取量
時間枠：生後3ヶ月
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消費された母乳の量を決定します。
母親は慎重に量った重水素を消費します。
唾液サンプルは、ベースライン時および用量消費後 1 ～ 14 日間の 2 つの時点で、母親とその乳児から採取されます。
重水素濃縮は、フーリエ変換赤外 (FTIR) 分光法によって測定されます。
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生後3ヶ月
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重水素 (2H) 希釈法を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 最初の評価
時間枠：妊娠30～32週
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重水素（2H）希釈法を用いて測定した脂肪量と除脂肪量（体組成）
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妊娠30～32週
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皮膚のひだ測定を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量（体組成） - 最初の評価
時間枠：妊娠30～32週
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スキンフォールドキャリパーで測定した体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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妊娠30～32週
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 最初の評価
時間枠：妊娠30～32週
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BIAアナライザーで測定した体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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妊娠30～32週
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母親の体重 - 最初の評価
時間枠：妊娠30～32週
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デジタル体重計で測った母の体重
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妊娠30～32週
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母の身長
時間枠：妊娠30～32週
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スタディオメーターを使用して測定した母の身長
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妊娠30～32週
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母親の上腕周り - 最初の評価
時間枠：妊娠30～32週
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巻尺を使用して測定された母親の上腕周り
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妊娠30～32週
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皮膚のひだ測定を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量（体組成） - 2番目の評価
時間枠：産後3ヶ月
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母体脂肪量と除脂肪量（体組成）をスキンフォールドキャリパーで測定
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産後3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 2 回目の評価
時間枠：産後3ヶ月
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BIAアナライザーで測定した体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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産後3ヶ月
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重水素希釈による母親の脂肪量と除脂肪量（体組成） - 二次評価
時間枠：産後3ヶ月
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母乳評価中に重水素希釈を使用して決定された脂肪量と除脂肪量 (体組成)
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産後3ヶ月
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母親の体重 - 2 回目の評価
時間枠：産後3ヶ月
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体重計を使って測定した母親の体重
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産後3ヶ月
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母親の上腕周囲 - 2 回目の評価
時間枠：産後3ヶ月
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巻尺を使用して測定された母親の上腕の周囲
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産後3ヶ月
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皮膚のひだ測定を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪量 (体組成) - 3 回目の評価
時間枠：産後12ヶ月
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母体の脂肪量と除脂肪量（体組成）を皮膚ヒゲノギスで測定
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産後12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して決定された母親の脂肪量と除脂肪体重 (体組成) - 3 回目の評価
時間枠：産後12ヶ月
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BIAアナライザーで測定した母親の体脂肪量と除脂肪量（体組成）
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産後12ヶ月
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母親の体重 - 3 回目の評価
時間枠：産後12ヶ月
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体重計を使って測定した母親の体重
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産後12ヶ月
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母親の上腕周囲 - 3 回目の評価
時間枠：産後12ヶ月
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巻尺を使用して測定された母親の上腕の周囲
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn R Taylor Bryan, PhD、University of the West Indies, Mona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。