Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af risikofaktorer for børns fedme og ernæringsuddannelsesintervention på spædbørns vækst og udvikling

5. august 2019 opdateret af: The University of The West Indies

Vurdering af risikofaktorer for fedme hos børn og virkningen af ​​en ernæringsbaseret pædagogisk intervention på spædbørns fodring, vækst og kropssammensætning

Perioden fra undfangelse til 2 års alderen ('første 1000 dage') er blevet anerkendt som en kritisk periode for langvarige programmeringseffekter på senere fedme og tilhørende NCD og et vindue af muligheder for at implementere intervention til reduktion og behandling af fedme hos børn. Der er dog en mangel på prospektive interventionsundersøgelser, der adresserer dette ernæringsproblem i Jamaica, og der er ingen rapporter om bæredygtig intervention.

Jamaica er et mellemindkomstland, hvor overvægt og fedme hos børn også stiger med en alarmerende hastighed. Efterforskerne i Jamaica søger at give en mere omfattende viden om sammenhængen mellem ernæring i det tidlige liv og senere børns sundhed og at vurdere virkningen af ​​en intervention af spædbørnsernæringsrådgivning/-uddannelse hos mødre på vækst og kropssammensætning hos deres afkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 41 millioner børn under 5 år er overvægtige eller fede, hvoraf de fleste bor i lavindkomst- og mellemindkomstlande (LMIC). Overvægtige børn har en tendens til at forblive overvægtige i voksenalderen, hvilket er disponeret for den enorme personlige sundhed og økonomiske byrde af de ikke-smitsomme sygdomme (NCD).

Adskillige tidlige livsfaktorer identificeret til at bidrage til udvikling af fedme og ugunstig metabolisk profil; undervægt og overvægt før graviditeten, høj vægtøgning i den tidlige graviditet ud over uhensigtsmæssig spædbørns fødemønster og hurtig vægtøgning i det tidlige liv spiller en stor rolle.

Formålet med undersøgelsen er: 1) at vurdere intrauterine og postnatale risikofaktorer for fedme hos børn efterfulgt fra andet trimester i mors graviditet til 1 års alderen og 2) at vurdere virkningen af ​​en ernæringsbaseret pædagogisk intervention på spædbørns fodring , vækst og kropssammensætning i det første leveår.

Dette studiedesign er et klynge randomiseret klinisk forsøg med nøgleoutput som: 1) Brugen af ​​deuteriumfortyndingsmetode til at give nye data om kropssammensætning af mødre fra under graviditet og under spædbarn udover at opnå nøjagtig måling af modermælksindtagelse 2) nye data om forholdet mellem moderens kropssammensætning og/eller spædbarnets kropssammensætning og risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme; 3) nye data om virkningen af ​​en ernæringsbaseret undervisning på spædbørns vækst og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Mona, Jamaica
        • Rekruttering
        • Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sherine D Whyte, MSc
        • Underforsker:
          • Novie d YoungerColeman, PhD
        • Underforsker:
          • Sharmaine E Edwards, M.Sc
        • Underforsker:
          • Orgen L Brown, PHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationerne, som deltagerne vil blive udvalgt fra, vil bestå af gravide kvinder, der deltager i fødselsbesøg på offentlige sundhedscentre i Kingston og St. Andrew (KSA). Mødre vil blive rekrutteret før 30-32 ugers svangerskab, og undersøgelsesmålinger vil blive foretaget i midten af ​​tredje trimester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18-40 år)
  • Kvinder 30-32 ugers graviditet
  • Første eller anden graviditet
  • Raske børn (> 37 afsluttede uger)
  • Spædbørn med fødselsvægt >2,5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel diabetes
  • Præ-gestationel hypertension
  • Seglcellesygdom
  • HIV-infektion,
  • Psykiatrisk lidelse
  • Svangerskabsdiabetes
  • Spædbørn med medfødte abnormiteter
  • Spædbørn med kromosomforstyrrelser
  • Spædbørn indlagt i neonatal periode > 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Mødre og børn i denne gruppe vil have målinger, spørgeskemaadministration. Børnene vil have rutinemæssig børnepasning på deres sundhedscenter, og mødre vil have en 60 minutters ernæringsbaseret og ikke-ernæringsbaseret undervisningsmeddelelse
Andet: Ernæringsbaseret undervisning om spædbørnsernæring og -praksis samt ikke-ernæringsbaseret undervisningsbudskab
60 minutters pædagogisk besked ved hvert besøg
Kontrolgruppe
Mødre og babyer vil have målinger og spørgeskemaadministration, og børn vil modtage rutinemæssig børnepasning på deres sundhedscentre. Disse mødre vil kun modtage en ikke-ernæringsbaseret undervisningsmeddelelse.
Andet: Ikke ernæringsbaseret undervisningsbudskab
Ingen ernæringsbaseret undervisning om spædbørnsernæring og -praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderspørgeskema - første vurdering
Tidsramme: 2 uger gammel
Dette spørgeskema vil beskrive amning og supplerende ernæringspraksis. Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. En skala vil ikke blive brugt.
2 uger gammel
Foderspørgeskema - anden vurdering
Tidsramme: 4 uger gammel
Dette spørgeskema vil beskrive amning og supplerende ernæringspraksis. Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. En skala vil ikke blive brugt.
4 uger gammel
Foderspørgeskema - tredje vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
Dette spørgeskema vil beskrive amning og supplerende ernæringspraksis. Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. En skala vil ikke blive brugt.
3 måneder gammel
Foderspørgeskema - fjerde vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Dette spørgeskema vil beskrive amning og supplerende ernæringspraksis. Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. En skala vil ikke blive brugt.
6 måneder gammel
Foderspørgeskema - femte vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Dette spørgeskema vil beskrive amning og supplerende ernæringspraksis. Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. En skala vil ikke blive brugt.
12 måneder gammel
Barns magre masse og fedtmasse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldsmålinger - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldekaliber
6 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator
6 måneder gammel
Barns midterste overarmsomkreds - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Barnets midterste overarms omkreds målt med et målebånd
6 måneder
Barns magre masse og fedtmasse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldsmålinger - anden vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldekaliber
12 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - anden vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator
12 måneder gammel
Barnets midterste overarmsomkreds - anden vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Barnets midterste overarms omkreds målt med et målebånd
12 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode - første vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Måling af fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden
6 måneder gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetode - anden vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Måling af fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden
12 måneder gammel
Barnets vægt i kilo - første vurdering
Tidsramme: 4 uger gammel
Barnets vægt målt ved hjælp af en digital vægt
4 uger gammel
Barnets vægt i kg - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
Barnets vægt målt ved hjælp af en digital vægt
3 måneder gammel
Barnets vægt i kg - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Barnets vægt målt ved hjælp af en digital vægt
6 måneder gammel
Barnets vægt i kilogram - fjerde vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Barnets vægt målt ved hjælp af en digital vægt
12 måneder gammel
Barnets længde i centimeter - første vurdering
Tidsramme: 4 uger gammel
Barnets længde målt ved hjælp af et stadiometer
4 uger gammel
Barnets længde i centimeter - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
Barnets længde målt ved hjælp af et stadiometer
3 måneder gammel
Barnets længde i centimeter - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Barnets længde målt ved hjælp af et stadiometer
6 måneder gammel
Barnets længde i centimeter - fjerde vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Barnets længde målt ved hjælp af et stadiometer
12 måneder gammel
Barns fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 12 måneder gammel
En helkrops-DEXA-scanning vil blive udført som beskrevet af Det Internationale Atomenergiagentur. En scanning tager cirka 7 minutter.
12 måneder gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af luftforskydningspletysmografi - første vurdering
Tidsramme: 4 uger gammel
Måling af barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) ved hjælp af Air Displacement Plethysmography
4 uger gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af Air Displacement Plethysmography - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
Måling af barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) ved hjælp af Air Displacement Plethysmography
3 måneder gammel
Barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af Air Displacement Plethysmography - tredje vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Måling af barnets fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) ved hjælp af Air Displacement Plethysmography
6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for skærmtid / søvntid - første vurdering
Tidsramme: 3 måneder gammel
Dette vil beskrive den samlede varighed af søvntid og skærmvisningstid. Barnets fodringsmønster i løbet af natten vil også blive vurderet (hvis barnet har fået mad eller ikke). Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. Absolutte værdier vil også blive sammenlignet for nogle spørgsmål. En skala vil ikke blive brugt.
3 måneder gammel
Spørgeskema for skærmtid / søvntid - anden vurdering
Tidsramme: 6 måneder gammel
Dette vil beskrive den samlede varighed af søvntid og skærmvisningstid. Barnets fodringsmønster i løbet af natten vil også blive vurderet (hvis barnet har fået mad eller ikke). Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. Absolutte værdier vil også blive sammenlignet for nogle spørgsmål. En skala vil ikke blive brugt.
6 måneder gammel
Spørgeskema for skærmtid / søvntid - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder gammel
Dette vil beskrive den samlede varighed af søvntid og skærmvisningstid. Barnets fodringsmønster i løbet af natten vil også blive vurderet (hvis barnet har fået mad eller ikke). Proportioner vil blive brugt til at sammenligne svar mellem interventions- og kontrolgrupperne. Absolutte værdier vil også blive sammenlignet for nogle spørgsmål. En skala vil ikke blive brugt.
12 måneder gammel
Modermælksindtagelse hos et barn
Tidsramme: 3 måneder gammel
For at bestemme mængden af ​​indtaget modermælk. Moderen vil indtage en nøje afvejet dosis deuterium. Spytprøver vil blive indsamlet fra moderen og hendes spædbarn ved baseline og på 2 tidspunkter mellem 1 og 14 dage efter dosisindtagelse. Deuteriumberigelse vil blive målt ved Fourier transform infrarød (FTIR) spektrometri.
3 måneder gammel
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af deuterium (2H) fortyndingsteknik - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af deuterium (2H) fortyndingsteknik
30-32 ugers graviditet
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldsmålinger - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) målt ved hjælp af hudfoldekaliber
30-32 ugers graviditet
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) målt med BIA-analysator
30-32 ugers graviditet
Mors vægt - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Mors vægt målt ved hjælp af en digital vægt
30-32 ugers graviditet
Mors højde
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Mors højde målt ved hjælp af et stadiometer
30-32 ugers graviditet
Mors midterste overarmsomkreds - første vurdering
Tidsramme: 30-32 ugers graviditet
Mors midterste overarms omkreds målt med et målebånd
30-32 ugers graviditet
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldsmålinger - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemmes ved hjælp af hudfoldekaliber
3 måneder efter fødsel
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel
Fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) bestemt målt med BIA-analysator
3 måneder efter fødsel
Mors fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) ved hjælp af deuteriumfortynding - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel
Fedtmasse og mager masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af deuteriumfortynding under modermælksvurdering
3 måneder efter fødsel
mors vægt - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel
mødres vægt målt ved hjælp af en vægt
3 måneder efter fødsel
mors midterste overarmsomkreds - anden vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter fødsel
mors midterste overarms omkreds målt med et målebånd
3 måneder efter fødsel
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldsmålinger - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
Mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af hudfoldekaliber
12 måneder efter fødsel
Mors fedt mss og mager masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
mors fedtmasse og magre masse (kropssammensætning) bestemt ved hjælp af BIA-analysator
12 måneder efter fødsel
mors vægt - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
mødres vægt målt ved hjælp af en vægt
12 måneder efter fødsel
mors midterste overarmsomkreds - tredje vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter fødsel
mors midterste overarms omkreds målt med et målebånd
12 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbejdspartnere

International Atomic Energy Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC115-17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner